El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa no cuenta con los frascos que son empleados para el envase de los reactivos R1 y R2 del diagnosticador Creatinina.
Con el objetivo de dar continuidad a la producción del producto de referencia y a los programas de salud que este sostiene, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 6 meses, para el empleo de frascos de vidrio ámbar por 125 mL en lugar de frasco plástico blanco por 120 mL aprobado, para el componente R1: Acido pícrico 14,62 mol/L; y para el componente R2: Hidróxido de sodio 1,25 mol/L, el uso de frascos plásticos blancos por 60 mL en lugar del de 120 mL aprobado. Dichos frascos cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para estos componentes y garantizan la integridad de los mismos.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365