Lista Regulatoria de Normas

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) E 102-23 Lista Regulatoria de Normas, Edición 18, aprobada mediante la Resolución No. 91/2023 del 14 de diciembre de 2023, que entró en vigor a partir de la fecha de su publicación en el boletín Ámbito Regulador. Deroga la Resolución CECMED No. 180/2022.

Esta DR tiene como objetivo actualizar la Lista de normas reconocidas por el CECMED para la demostración del cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, mediante la cual el CECMED tomará en cuenta la decisión de otra autoridad reguladora o entidad internacional para la toma de sus propias decisiones reguladoras, manteniendo la independencia y responsabilidad sobre las decisiones tomadas.

Se clasifica según sus objetivos como específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como actualización. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y a los productos de Diagnosticadores y de Equipos y Dispositivos Médicos.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 474 del 14 de diciembre de 2023, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice