El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) E 119-24, Requisitos particulares para el registro sanitario de dispositivos médicos con función de protección, aprobada mediante la Resolución No. 19/2024 del 19 de marzo de 2024, que entrará en vigor a partir de los 3 meses de la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador.
Esta DR tiene como objetivo establecer los requisitos particulares para la presentación y evaluación del registro de dispositivos médicos con función de protección a ser empleados en el entorno sanitario, que por su riesgo sanitario así lo requieren y definir los dispositivos a los que aplica.
Se clasifica según sus objetivos como general, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como nueva. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 481 del 27 de marzo de 2024, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice
Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:
Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED
Correo: ambitor@cecmed.cu
Teléfono: +53 7 2164144