Requisitos para los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos

El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Resolución No. 42/2024 del 16 de mayo de 2024, Regulación M 23-24 Requisitos para los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos, en su Edición 2, aprobada a partir de su firma y que entrará en vigor a los 120 días posteriores a la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador.
Es una disposición reguladora (DR) de actualización y deroga la Resolución No. 34 del 28 de septiembre del año 2000, que aprobó y puso en vigor la Regulación No. 23-2000 Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos, dispuesta por el Centro para el Control Estatal de Calidad de los Medicamentos. También modifica la Resolución No. 112 del 28 de diciembre de 2020, Regulación G 94-20 Lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano Adoptados por el CECMED (ICH, por sus siglas en inglés), en lo que se refiere al grupo de lineamientos de Calidad (Q), el cual quedará redactado como se muestra en el Anexo II de la resolución de aprobación de la nueva edición. 
Esta regulación forma parte de los trabajos institucionales para fortalecer los mecanismos de adopción de lineamientos internacionales y fue seleccionada como piloto para iniciar el proceso de reconocimiento oficial de la implementación de los mismos. Tiene como objetivo actualizar los requisitos a cumplimentar en la ejecución de los estudios de estabilidad de los productos farmacéuticos terminados nuevos y conocidos, para obtener la información que fundamente las propuestas del tiempo de vida útil o período de validez del medicamento y las condiciones de almacenamiento, que aseguren la conservación de sus atributos de calidad, seguridad y eficacia. 
Se clasifica según sus objetivos como Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Registro y al producto de Medicamentos, con generalidades aplicables a biológicos.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-483 del 20 de mayo de 2024, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice