Principios esenciales de seguridad y desempeño de dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

EL CECMED se complace en informar la reciente publicación de la Regulación E 133-25 Principios esenciales de seguridad y desempeño de dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, segunda edición, aprobada mediante la Resolución No. 66/2025, del 28 de julio del 2025, la cual entrará en vigor 6 meses después de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador.

El documento expone los principios esenciales armonizados que deben cumplirse en el diseño y la fabricación de los dispositivos médicos (DM) y los dispositivos médicos para el diagnóstico in vitro (DMDIV), antes diagnosticadores, para garantizar que sean seguros y se comporten de acuerdo con su uso previsto. Los principales cambios son la ampliación del alcance para los DMDIV, sustitución del término “equipo médico” por “dispositivo médico (DM)”, incorporación de Generalidades, Términos y definiciones con 47 términos y Bibliografía. Además, para mayor claridad los Principios se dividieron en: 1) principios aplicables a todos los DM, incluidos los DMDIV, destacando la importancia de gestionar los riesgos durante todo el ciclo de vida del producto, adiciona requisitos para la evaluación clínica y para los DM y DMDIV que incorporan software; 2) principios aplicables solo a DM, con los principios esenciales para nuevos materiales como los nanomateriales y para los implantables y por último 3)  principios aplicables a los DMDIV, totalmente novedoso.

El CECMED reconoce la contribución del Ing. Ernesto Suárez, fundador del antiguo Centro para el Control Estatal de Equipos Médicos y recientemente fallecido, por sus aportes desde 1992 al desarrollo de la regulación y el control de los Equipos Médicos en Cuba.