Clasificación de no conformidades en la fabricación de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DMDIV)

EL CECMED se complace en informar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) Guía DM 135-25 Clasificación de no conformidades en la fabricación de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DMDIV), aprobada mediante Resolución No. 109/2025 del 17 de diciembre de 2025, que entra en vigor a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador.

Se clasifica según sus objetivos como Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Nueva. Está dirigida a la función de Inspecciones, y al producto de Diagnosticadores, ahora nombrados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DMDIV). 

Tiene como objetivo proporcionar una metodología que facilite la armonización de los criterios de los inspectores en el proceso de clasificación de las NC identificadas en las inspecciones de buenas prácticas que realiza el CECMED a los fabricantes de DMDIV entre los que se encuentran los reactivos para diagnóstico in vitro, calibradores y materiales de control. Se excluyen del alcance del documento los fabricantes de softwares, recipientes para muestras e instrumentos y aparatos de laboratorio, pues son objeto de un proceso regulatorio diferente.  Esta metodología toma como base el riesgo potencial para los pacientes y usuarios, a la vez que incorpora transparencia, flexibilidad y consistencia.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección: 

https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el boletín Ámbito Regulador 00-518 del 18/12/2025, con acceso en la lista de publicaciones que se encuentra al final de la página de inicio de la Web y en el apartado de Reglamentación/ Ámbito Regulador, siguiendo la ruta: https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador