Adopción del Lineamiento Armonizado ICH Q2(R2), Validación de Métodos Analíticos

EL CECMED informa la reciente publicación de la Regulación MB 134-25 Adopción del Lineamiento Armonizado ICH Q2(R2), Validación de Métodos Analíticos, aprobada mediante la Resolución No. 101/2025, del 18 de noviembre del 2025, la cual entra en vigor 120 días posteriores a la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador. La misma deroga la Resolución CECMED No. 40 de fecha 12 de mayo del 2014, que aprobó y puso en vigor el Anexo I de las Buenas Prácticas para Laboratorio de Control de Medicamentos titulado, Validación de Métodos Analíticos, y modifica la Resolución No. 112 de fecha 28 de diciembre del 2020, que aprobó y puso en vigor la Regulación G 94-20 Lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos Farmacéuticos de Uso Humano Adoptados por el CECMED, en lo que se refiere al grupo de lineamientos de Calidad (Q).
Se clasifica según sus objetivos como Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Nueva. Está dirigida a la función de Laboratorios y a los productos de Biológicos y Medicamentos.
Esta DR constituye la primera adopción íntegra de un lineamiento ICH que realiza el CECMED en trabajo conjunto con la industria farmacéutica y biotecnológica del país y, asimismo, se alinea con los Principios y Política de las Buenas Prácticas Reguladoras del CECMED vigentes. La misma proporciona orientación para establecer, presentar y mantener evidencia de que un método analítico es adecuado para el propósito previsto. Se presentan elementos a considerar durante la validación de los mismos, incluidos como parte de las solicitudes de registro, proporcionando orientación sobre la selección y evaluación de los distintos estudios. Los términos y definiciones empleados están dirigidos a armonizar las diferencias que existen entre los distintos compendios y documentos de las autoridades reguladoras miembros de ICH. El documento consta de notas aclaratorias para facilitar su contextualización en el marco regulatorio cubano. Es aplicable a los métodos analíticos utilizados para las pruebas de liberación y estabilidad de sustancias activas y productos farmacéuticos, así como para cada fase de los que son utilizados durante el desarrollo clínico.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección: 
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el boletín Ámbito Regulador 00-516 del 25-11-2025, con acceso en la lista de publicaciones que se encuentra al final de la página de inicio de la Web y en el apartado de Reglamentación/ Ámbito Regulador, siguiendo la ruta: https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador