Gestión de Quejas, Reclamaciones y Reconsideración de Decisiones Reguladoras

EL CECMED se complace en informar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) Gestión de Quejas, Reclamaciones y Reconsideración de Decisiones Reguladoras, en su segunda edición, Anexo 3 de la Regulación G 72-23 Principios y Política de las Buenas Prácticas Reguladoras del CECMED, la cual entró en vigor a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador. Deroga la Regulación Quejas, Reclamaciones y Reconsideración de Decisiones Reguladoras, Anexo 3 de la Regulación G 72-23 Principios y Política de las Buenas Prácticas Reguladoras del CECMED, aprobada por el CECMED, mediante Resolución No. 184 del 26 de diciembre del 2013.

Se clasifica según sus objetivos como General, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Generales y al producto de Autoridad Reguladora. Tiene como objetivo actualizar la organización de las acciones relacionadas con los desacuerdos de las decisiones y procederes del CECMED, facilitando a clientes y partes interesadas, el proceso de uso del derecho de ser atendidos y de disponer de metodologías que uniformen el régimen aplicable a su caso. 

Está dirigida al conocimiento público en general y en particular a los clientes que contacten con el CECMED para tramitar su inconformidad, como pueden ser los solicitantes de trámites, titulares de registro y personas de contacto para trámites de autorización de ensayos clínicos, registros sanitarios, certificados de buenas prácticas, evaluaciones a fabricantes, licencias de operaciones de fabricación, distribución, importación, exportación, ensayos analíticos, para productos médicos tanto nacionales como extranjeros, así como otros productos y servicios bajo el alcance de la autoridad nacional reguladora. Queda alineada con lo establecido por la OMS en la Herramienta Mundial para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos, así como con los Principios y Política de las Buenas Prácticas Reguladoras del CECMED vigentes.

Los cambios fundamentales con relación a su edición anterior consisten en el establecimiento de dos niveles de discrepancia según la inconformidad del cliente con plazos para resolverlas, eliminación de la apelación por estar fuera del alcance de la DR, actualizaciones en bibliografía y otras precisiones en correspondencia con las tendencias actuales.

Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección: 
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas

También fue publicada en el boletín Ámbito Regulador 00-517 del 10-12-2025, con acceso en la lista de publicaciones que se encuentra al final de la página de inicio de la Web y en el apartado de Reglamentación/ Ámbito Regulador, siguiendo la ruta: https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador