El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Resolución No. 117/2024 del 9 de diciembre de 2024, que aprueba y pone en vigor cuarta edición del Reglamento para la Autorización de Comercialización de los Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, aprobado a partir de su firma y que entró en vigor a la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador.
Es una disposición reguladora (DR) de actualización y deroga las normas jurídicas emitidas por el CECMED, Resolución No. 165/2013, que aprobó y puso en vigor el Reglamento para la Autorización de Comercialización de los Diagnosticadores en fecha 2 de diciembre de 2013, la Resolución No. 11 de fecha 28 de enero de 2014 que actualizó el formato del Certificado del Registro Sanitario de Diagnosticadores y la Resolución No. 13/2014, que modificó los Artículos 15 y 17 de dicho Reglamento, en fecha 7 de febrero de 2014.
El objetivo del presente documento es actualizar el procedimiento general vigente en el CECMED para la Autorización de Comercialización de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, identificados con las siglas DMDIV.
El alcance de este Reglamento comprende los reactivos para diagnóstico in vitro, los calibradores y materiales de control que se utilizan en el territorio nacional, sean fabricados en Cuba o importados, conocidos anteriormente como diagnosticadores. Se excluyen los softwares, los instrumentos y aparatos de laboratorio y los recipientes para muestras.
Se clasifica según sus objetivos como Específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como Actualización. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y al producto de Diagnosticadores.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 00-496 del 29 de noviembre de 2024, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice
Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:
Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED
Correo: ambitor@cecmed.cu
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