El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) E 120-23 Requisitos Particulares para la Solicitud de Registro de Esfigmomanómetros Automáticos, aprobada mediante la Resolución No. 92/2023 del 14 de diciembre de 2023, que entrará en vigor a los 6 meses posteriores a la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador.
Esta DR tiene como objetivo establecer los requisitos particulares para la presentación y evaluación del registro de dispositivos médicos con función de protección a ser empleados en el entorno sanitario, que por su riesgo sanitario así lo requieren, mediante la cual el CECMED tomará en cuenta la decisión de otra autoridad reguladora o entidad internacional para la toma de sus propias decisiones reguladoras, manteniendo la independencia y responsabilidad sobre las decisiones tomadas.
Se clasifica según sus objetivos como específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como nueva. Está dirigida a la función de Registro (Autorización de Comercialización) y al producto de Equipos y Dispositivos Médicos.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 475 del 14 de diciembre de 2023, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice
Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:
Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED
Correo: ambitor@cecmed.cu
Teléfono: +53 7 2164144