El CECMED se complace en comunicar la reciente publicación de la Disposición Reguladora (DR) Regulación M 122-24 Ingredientes farmacéuticos activos que requieren estudios comparativos in vivo de biodisponibilidad para demostrar equivalencia terapéutica, aprobada mediante la Resolución No. 86/2024 del 16 de agosto de 2024, que entrará en vigor a partir de los 120 días de la fecha de su publicación en el Boletín Ámbito Regulador.
Esta DR establece las prioridades en la selección de IFAs que requieren estudios de equivalencia in vivo, sobre la base de las categorías de riesgo sanitario definidas como alto, intermedio, bajo, descritas a continuación y las consecuencias de que un IFA no se libere en la ventana terapéutica o dentro del margen determinado por la concentración máxima no tóxica y la concentración mínima efectiva. Deroga la Resolución No. 94 del 19 de junio del año 2008 del Centro para el Control Estatal de Calidad de los Medicamentos, que aprobó la primera edición de la Lista al efecto.
Se clasifica según sus objetivos como específica, según su jerarquía legal como Resolución y por su grado de novedad como actualización. Está dirigida a la función de Ensayos Clínicos y a los productos de Medicamentos y Sintéticos.
Su texto completo se encuentra disponible en esta página Web del CECMED, en la opción de Reglamentación/Disposiciones Reguladoras Aprobadas, en la siguiente dirección:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas
También fue publicada en el Ámbito Regulador No. 490 del 20 de agosto de 2024, al que se tiene acceso en la misma página en las opciones, Publicación y Reglamentación/Ámbito Regulador, siguiendo la ruta:
https://www.cecmed.cu/reglamentacion/ambito-regulador/indice
Las preguntas o inquietudes sobre este tema pueden ser dirigidas a:
Sección de Políticas y Asuntos Reguladores CECMED
Correo: ambitor@cecmed.cu
Teléfono: +53 7 2164144