El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la Notificación de Seguridad SBN-RDS-CoreLab-2021-003 V3, Producto: Iron Gen.2: desviaciones de señal dependientes del rendimiento en cobas ® c 311, cobas c 501/502 y COBAS INTEGRA ® 400 plus, la cual refiere, entre otros elementos, que:
1.-En las 2 versiones anteriores de esta Notificación, informamos sobre las quejas de clientes debido a la mayor recuperación de controles y resultados elevados discrepantes para el producto de referencia en los sistemas cobas c 311/501/502 y en el COBAS INTEGRA 400 plus (cobas c pack), además de una actualización y mejora de los detalles técnicos con respecto a los diferentes analizadores.
2.- Esta tercera versión contiene información sobre la introducción del nuevo cobas c pack IRON Gen.2 (100 pruebas) Mat. No. 10059605190 como una solución permanente al problema. La disponibilidad del nuevo pack depende de los plazos de registro local.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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