El CECMED recibió la solicitud relacionada con el asunto, donde refieren que la empresa presenta retrasos en la adquisición de tapones para liofilización GL 14 que se emplean en los frascos de 5 mL, en los que son envasados los componentes Estándar y Control de los productos UMELISA PSA (R2 y R3) y UMELISA MICROALBÚMINA (R3 y R4).
Con el objetivo de dar continuidad a la producción de los diagnosticadores involucrados, y a los programas de salud que estos sostienen, la empresa solicitó una Autorización Excepcional por un periodo de 6 meses, para el empleo provisional de frascos de cristal transparente con sus respectivos tapones de liofilización, ambos del mismo material de los que habitualmente se emplean, pero con características diferentes, los cuales serían posteriormente retapados mediante el procedimiento correspondiente que se emplea para estos casos.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365