Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado emitida por la Agencia Reguladora de Canadá (Health Canada), donde se notifica el retiro de este dispositivo por parte del fabricante, debido a un número creciente de quejas (fuera de Canadá) relacionadas con fugas/roturas que implican fallos del cubo de lumen proximal (azul) en los catéteres de Swan-Ganz.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365