El fabricante debido a dificultades confrontadas en la adquisición de materiales de envase necesarios para la producción de los diagnosticadores, solicitó al CECMED el uso de frascos de 7,5 mL de vidrio, en lugar de los de 5 mL, para los componentes Control negativo y Control positivo, de 7 productos de la línea UMELISA, pues no cuentan con los frascos aprobados. Por otra parte, solicitaron la cancelación de la Autorización Excepcional aprobada: Uso de tubos eppendorf de rosca para el envase de los controles positivos y negativos del producto UMELISA DENGUE IgM PLUS, hasta diciembre 2022, debido a que el proveedor les comunicó que dichos tubos no llegarían hasta ese mes. Por esta razón para este producto también se está solicitando el uso de frascos de 7,5 mL
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365