El fabricante Roche, a través de su representación en Cuba, envió la notificación de calidad QN-RDS-CoreLab-2024-090 V1 y refiere lo siguiente:
Durante las comprobaciones internas de control de la calidad de los packs de reactivos de Elecsys Anti-HCV II del lote 791708-01, se observó que algunos números de secuencia se habían utilizado dos veces. En concreto, se determinó que los números de secuencia 1-9016 se habían asignado dos veces en la etiqueta frontal y en el código de barras del reactivo dentro del mismo lote.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365