Comunicación del Fabricante 09/2021. Desviaciones de señal

Año
Resumen

El Sistema de Vigilancia de Dispositivos Médicos del CECMED mediante la revisión alertas internacionales en Agencias Homólogas, identificó la publicación efectuada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), de Brasil, en relación al asunto. Al realizar las consultas pertinentes con el Titular del producto en Cuba, se pudo conocer que esta acción correctiva aplica para los usuarios de cobas c 311/501/502 que usan la prueba de IRON. Por tal razón Roche ha iniciado el proceso de entrega de dos versiones de la Notificación de Seguridad de Campo (FSN) a sus clientes en el país.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365