Comunicación de Riesgo 001/2022. Respirador de partículas KN95

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la que ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Perios Pty Ltd ha suministrado respiradores que han mostrado resultados de pruebas inconsistentes, específicamente para la eficiencia de filtración de partículas (PFE), que mide la eficiencia del respirador para filtrar partículas finas del aire inspirado. Los respiradores que funcionan por debajo del nivel declarado de PFE no brindarán a sus usuarios el nivel esperado de protección cuando se usan en un entorno donde se requiere protección respiratoria.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365