Mascarilla quirúrgica

Comunicación de Riesgo 039/2022. Mascarilla

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional y a partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de varias Notificaciones de Seguridad relacionadas con Mascarillas que pertenecen a diferentes fabricantes y que presentan problemas de calidad. En la tabla se detallan los modelos y fabricantes, así como el problema en específico de cada una de ellas.

Comunicación de Riesgo 030/2022. Mascarillas quirúrgicas

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de varias Notificaciones de Seguridad relacionadas con Mascarillas que pertenecen a diferentes fabricantes y que presentan problemas de calidad. En la tabla se detallan los modelos y fabricantes, así como el problema en específico de cada una de ellas.

Comunicación de Riesgo 020/2022. Mascarilla

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional y a partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de varias Notificaciones de Seguridad relacionadas con Mascarillas que pertenecen a diferentes fabricantes y que presentan problemas de calidad. En la siguiente tabla se detallan los modelos y fabricantes, así como el problema en específico de cada una de ellas.

Comunicación de Riesgo 007/2022. Mascarilla quirúrgica desechable

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la cual ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas,  incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Saniflex ha suministrado un lote de mascarillas quirúrgicas desechables Daddy's Choice que, al ser examinadas por la TGA, mostraron resultados inconsistentes en las pruebas de resistencia a los fluidos. El número de lote 20202140168 no cumplió con las pruebas de resistencia a fluidos nivel 3 (160 mmHg) requeridas para hacer la declaración de la mascarilla quirúrgica nivel 3 ASTM F2100-2019 en el empaque. Ningún otro lote de mascarillas quirúrgicas de Daddy's Choice se ve afectado por este problema. Saniflex aconseja a los clientes que pongan en cuarentena las existencias disponibles y no las distribuyan más

 

Comunicación de Riesgo 003/2022. Mascarilla quirúrgica, de un solo uso

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la que ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Un delegado de la Secretaría de TGA solicitó a Andatech Pty Ltd que proporcione muestras del dispositivo médico antes mencionado. Las pruebas de TGA indicaron,  que el dispositivo médico anterior no cumple con las disposiciones aplicables de los principios esenciales

Comunicación de Riesgo 001/2022. Respirador de partículas KN95

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la que ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Perios Pty Ltd ha suministrado respiradores que han mostrado resultados de pruebas inconsistentes, específicamente para la eficiencia de filtración de partículas (PFE), que mide la eficiencia del respirador para filtrar partículas finas del aire inspirado. Los respiradores que funcionan por debajo del nivel declarado de PFE no brindarán a sus usuarios el nivel esperado de protección cuando se usan en un entorno donde se requiere protección respiratoria.

Comunicación de Riesgo 098/2021. Máscara quirúrgica

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A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo,  conocimos de una alerta referente a la Máscara quirúrgica Descarpack III del fabricante Descarpak Descartáveis do Brasil LTDA.

Descarpack informó que recibió, en abril del presente año, a través del Servicio de Atención al Cliente (SAC) de la empresa, una denuncia relacionada con la calidad de las Mascarillas Quirúrgicas Descarpack, perteneciente al lote SMEFAA0089. El producto fue recibido por el Laboratorio de Control de Calidad de la empresa y, luego de un análisis por parte del equipo técnico, se constató que el producto, no era original. El empaque del producto tenía un diseño similar al original del dispositivo distribuido por la empresa, incluyendo la información del fabricante, importador y distribuidor, número de registro con ANVISA, lote, fecha de fabricación, código de barras, entre otros, pero algunas diferencias fueron fácilmente visible, por lo que  no cabía duda de que se trataba de una falsificación.

 

Comunicación de Riesgo 040/2021. Mascarilla quirúrgica tipo IIR

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Como consecuencia de la revisión de reportes en agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad INFARMED, sobre las Máscaras quirúrgicas 6BGen del fabricante Alliande - Cosméticos y Suplementos.

La agencia reguladora INFARMED notifica haber detectado que las Mascarillas anteriormente mencionadas del tipo IIR, Referencia P21001, ostentan marcación CE indebida, por falta de evidencia en el cumplimiento de todos los requisitos legales establecidos por INFARMED.

Comunicación de Riesgo 025/2021. Mascarilla quirúrgica

Año
Resumen

Como consecuencia de la revisión de reportes en agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Circular Informativa emitida por la autoridad INFARMED, sobre las máscaras quirúrgicas QualityLife del fabricante RCRE – Engenharia e Consultoria, Lda.