Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta emitida por la TGA (Australia) la que ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas, incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
BSN Medical Pty Ltd ha suministrado el lote 04NOV20 del respirador quirúrgico pequeño Proshield N95 que, cuando fue probado por TGA, las muestras del dispositivo demostraron resultados inconsistentes en las pruebas de resistencia a los fluidos. El lote 04NOV20 del respirador quirúrgico Proshield N95, puede prevenir de manera inadecuada la propagación de agentes infecciosos (incluyendo COVID-19) entre individuos, particularmente pacientes y profesionales de la salud.
Ningún otro lote de respiradores quirúrgicos Proshield N95 se ve afectado por este problema.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365