Respiradores

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Respirador Bipap; Modelo afectado: A30; A40 del fabricante Philips Respironics, Inc.

El fabricante informó que una investigación de calidad determinó que el material de nailon 6 contaminó el material de Valox utilizado por un proveedor para moldear una población limitada de estatores que luego se integraron en conjuntos de soplador V2.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por la TGA (Australia) la que ha realizado una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas,  incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
BSN Medical Pty Ltd ha suministrado el lote 04NOV20 del respirador quirúrgico pequeño Proshield N95 que, cuando fue probado por TGA, las muestras del dispositivo demostraron resultados inconsistentes en las pruebas de resistencia a los fluidos. El lote 04NOV20 del respirador quirúrgico Proshield N95,  puede prevenir de manera inadecuada la propagación de agentes infecciosos (incluyendo COVID-19) entre individuos, particularmente pacientes y profesionales de la salud.
Ningún otro lote de respiradores quirúrgicos Proshield N95 se ve afectado por este problema.

Como resultado de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de Vigilancia de Productos Sanitarios proveniente de la Agencia AEMPS, España, sobre la Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados Respiradores Trilogy Evo (IN2110X15B), Trilogy EvoO2 (ES2100X15B, IN2100X15B) y Trilogy EV300 (IN2200X15B). El problema es debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo (EFS) para bebés/pacientes pediátricos, y de que la presión de referencia pueda aumentar o disminuir cuando se utilicen de forma continua sin ninguna interrupción de la terapia.

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por  la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de EE.UU, relacionada con Respiradores marcados con una etiqueta de aprobación de NIOSH.