Respiradores

Comunicación de Riesgo 061/2021. Respirador

Año
Resumen

Como resultado de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de Vigilancia de Productos Sanitarios proveniente de la Agencia AEMPS, España, sobre la Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados Respiradores Trilogy Evo (IN2110X15B), Trilogy EvoO2 (ES2100X15B, IN2100X15B) y Trilogy EV300 (IN2200X15B). El problema es debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo (EFS) para bebés/pacientes pediátricos, y de que la presión de referencia pueda aumentar o disminuir cuando se utilicen de forma continua sin ninguna interrupción de la terapia.

Comunicación de Riesgo 054/2021. Respirador N95

Año
Resumen

Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la  Alerta  emitida  por  la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), de EE.UU, relacionada con Respiradores marcados con una etiqueta de aprobación de NIOSH.