Comunicación de Riesgo 005/2022. Sutura quirúrgica estéril

Año
Resumen

A partir de las revisiones  en agencias reguladoras homólogas que se realiza  como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Notificación de Seguridad emitida por el Ministerio de Salud de Italia sobre  recogida voluntaria de varios tipos de suturas del fabricante B Braun Surgical, S.A.U que tienen problemas con la esterilidad de los dispositivos.
El fabricante detectó que algunos de los dispositivos mencionados podrían tener el envase secundario abierto, lo que compromete su esterilidad. Si el empaque secundario esta roto o abierto, puede conllevar a un riesgo de infección, mala adherencia de la herida, la sepsis puede contribuir  a problemas que pongan en riesgo la vida, posibilidad de reinfección o necesidad de tratamiento médico.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

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