A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador pulmonar Trilogy EVO del fabricante Philips Medical Systems Ltd.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta informando que ha identificado un lote específico de material no conforme fabricado por uno de sus proveedores. Philips ha rastreado este material en 229 (doscientos veintinueve) kits de reparación. Un proveedor de Philips utilizó incorrectamente espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR), un material no conforme, en el kit de reparación del conjunto del silenciador Trilogy Evo (número de pieza 1135257).
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365