Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la Alerta de control del mercado No. 679/25 del Instituto de Salud Pública de Chile, donde se notifica el retiro por parte del fabricante de determinados modelos y lotes del Sistema de Trocar Reutilizable 10 MM, 12 MM, códigos (EK083P, EK085P, EK086P, EK087P).La alerta sanitaria de referencia se emite, debido a que se ha identificado que el componente de sellado amarillo del referido sistema exhibe bordes irregulares con fragmentos de silicona visibles.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365