Comunicación de Riesgo 020/2021. SARSCoV2 Test Kit

Año
Resumen

El fabricante bioMérieux ha recibido quejas de clientes que observaron señales positivas en el gen RdRp a 670 nm para muestras negativas y controles negativos utilizando los lotes 1008402290 y 1008394240 del kit SARS-COV-2 R-GENE® (Ref. 423720). Estos resultados falsos positivos corresponden a curvas anormales por encima del límite de PCR, lo que da como resultado un Ct (entre 35 y 40 CT, la mayoría por encima de 40).

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365