Test kit

Comunicación de Riesgo 038/2022. Kit de Diagnóstico

Año
Resumen

Desde julio de 2021, bioMérieux S.A. (a través de Global Customer Service) recibe un mayor número de reclamos de clientes vinculados a la línea VIDAS, por “Error de Sustrato”. Esto evita que se inicien ejecuciones de prueba, lo que genera posibles retrasos en la emisión de resultados, ya que será necesario realizar nuevas ejecuciones.
Los sistemas VIDAS realizan una medición del ruido de la señal de fondo (valor de fluorescencia relativo RFV) antes de que se inicien las reacciones. Durante la fase de "Diseño" se definió un límite de RFV aceptable para cada referencia de los productos terminados de la línea VIDAS. Existen 03 límites de señal de fondo aceptables según la prueba VIDAS, estos son: 300, 350 y 500 RFV.

Lotes y modelos distintos de la Comunicación de Riesgo 037/2022

Comunicación de Riesgo 037/2022. Kit de Diagnóstico

Año
Resumen

Desde julio de 2021, bioMérieux S.A. (a través de Global Customer Service) recibe un mayor número de reclamos de clientes vinculados a la línea VIDAS, por “Error de Sustrato”. Esto evita que se inicien ejecuciones de prueba, lo que genera posibles retrasos en la emisión de resultados, ya que será necesario realizar nuevas ejecuciones.
Los sistemas VIDAS realizan una medición del ruido de la señal de fondo (valor de fluorescencia relativo RFV) antes de que se inicien las reacciones. Durante la fase de "Diseño" se definió un límite de RFV aceptable para cada referencia de los productos terminados de la línea VIDAS. Existen 03 límites de señal de fondo aceptables según la prueba VIDAS, estos son: 300, 350 y 500 RFV.

 

Comunicación de Riesgo 093/2021. Kit para COVID-19

Año
Resumen

El fabricante ha realizado una advertencia de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del kit TaqPath COVID-19 CE IVD RT-PCR, (números de catálogo A48067 y A51738), debido a la posibilidad de que un sellado inadecuado de la PCR plate, dé lugar a una interrupción de la señal, lo que podría producir un resultado falso positivo

Comunicación de Riesgo 071/2021. Kit para 240 pruebas

Año
Resumen

El fabricante ELITech Group, ha informado de un defecto en el volumen de los viales del  reactivo  EnzymeMIX,  producto  suministrado  dentro  del  Kit  RTS170ING,  SARS-CoV-2  ELITe  MGB®.  El  problema  fue  confirmado,  al  realizar  mediciones  del  volumen  del  reactivo  EnzymeMIX  de  lotes  de  retención  involucrados  en  los  casos  reportados  por  diferentes  clientes, donde se detectaron algunos tubos con un volumen inferior al señalado en el inserto (20 Bogotá, 29 Septiembre 2021Página: 1 de 3Alerta Invima No. 234-2021.
Como acción preventiva, los lotes de este componente asociados en quejas no fueron usados en fabricaciones posteriores. Después de la investigación, concluyeron que el acoplamiento de los tubos  y  tapas  de  los  viales  usados  para  el  embalaje  de  este  reactivo  no  es  óptimo  durante  el  cierre,  pues  carece  de  un  O-Ring  o  empaque  circular,  por  lo  que  las  fugas  del  reactivo  pueden  deberse a cierres sueltos. Como acción correctiva interna, todas las unidades pertenecientes a los lotes   afectados   que   se   encuentren   en   stock   en   las    instalaciones   del   importador,   serán   inspeccionadas para realizar una verificación visual del volumen.

Comunicación de Riesgo 022/2021. Kit colector de saliva

Año
Resumen

El kit de Recolección de Saliva es indicado para uso con la prueba NeuMoDx SARS CoV 2 (REF 300800). Se ha determinado que el llenado de la línea de llenado en el tubo de estabilización de muestras ha sido ubicada en una posición incorrecta durante su proceso de fabricación. Lo que resulta en una doble cantidad de saliva que se agrega al tubo.
En el caso de uso del kit de Recolección de Saliva NeuMoDx del LOTE 108236 en combinación con la prueba NeuMoDx SARS CoV 2, existe la posibilidad de que se presenten los siguientes resultados:
- Falso negativo (FN) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-CoV-2 (REF 300800).
- Resultado no resuelto (RNR) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-CoV-2 (REF 300800).
- Ningún resultado (NR) para la tira reactiva NeuMoDx SARS-Cov-2 (REF 300800), como resultado de un problema en la aspiración de la muestra, como “Error de coágulo detectado”.

Comunicación de Riesgo 020/2021. SARSCoV2 Test Kit

Año
Resumen
  • El fabricante BioMérieux ha recibido quejas de clientes que observaron señales positivas en el gen RdRp a 670 nm para muestras negativas y controles negativos utilizando los lotes 1008402290 y 1008394240 del kit SARS-COV-2 R-GENE® (Ref. 423720). Estos resultados falsos positivos corresponden a curvas anormales por encima del límite de PCR, lo que da como resultado un Ct (entre 35 y 40 CT, la mayoría por encima de 40).

 

 

 

Comunicación de Riesgo 019/2021. SARSCoV2 IgM/IgG Test Kit

Año
Resumen

La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico, asimismo, evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos del Estado. Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote del Kit NOVEL CORONAVIRUS COVID-19 IgM/IgG  (Colloidal Gold) cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro del mercado y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado

 

 

Comunicación de Riesgo 018/2021. SARSCoV2 IgM/IgG Test Kit Combinado

Año
Resumen

La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico, asimismo, evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos del Estado. Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote del Kit CORONAVIRUS DISEASE 2019 Antibody (IgM/IgG) cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico. En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro del mercado y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado

 

Comunicación de Riesgo 017/2021. SARSCoV2 IgM/IgG Test Kit

Año
Resumen

La DIGEMID, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico, asimismo, evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos del Estado. Como resultado de estas acciones se ha identificado un lote de SARSCoV2 IgM/IgG Test Kit (COLLOIDAL GOLD), TEST CARD cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico.En cumplimiento de sus funciones, la DIGEMID dispuso oportunamente el retiro del mercado y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote observado.