Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una Alerta de control del mercado de la AEMPS (2024-548) relativa a la Retirada del mercado de determinados instrumentos desechables para biopsia con aguja gruesa Bard Marquee, del fabricante Bard Peripheral Vascular lnc, EE.UU, debido a la posible sujeción inadecuada de la aguja dentro del dispositivo al no tener la muesca de retención en el extremo posterior de la aguja, ya que existe un riesgo potencial de lesiones graves, incluidos daños tisulares y hemorragias, para los pacientes, los usuarios y el resto del personal de la sala de procedimientos, debido a la posibilidad de desprendimiento y extravío de la aguja.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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