Pasar al contenido principal
Año
Resumen

BÜHLMANNN Laboratories AG informa sobre una acción correctiva de seguridad en campo en relación con la serie de producción 1107 de Quantum Blue® Anti-Infliximab, debido a la obtención de resultados positivos, en lugar de negativos, para el control bajo y muestras de pacientes con la serie de producción 1107 de Quantum Blue® Anti-Infliximab.
La positividad inespecífica observada se debe al reactivo denominado Chase Buffer (código de referencia: B-LFADIF-CB) utilizado para la dilución de los controles y las muestras. Este reactivo muestra una inestabilidad a lo largo del tiempo para la serie de producción 1107 deQuantum Blue® Anti-Infliximab, que conduce a resultados falsos positivos.
 

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeqm@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365