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Año
Resumen

Desde julio de 2021, bioMérieux S.A. (a través de Global Customer Service) recibe un mayor número de reclamos de clientes vinculados a la línea VIDAS, por “Error de Sustrato”. Esto evita que se inicien ejecuciones de prueba, lo que genera posibles retrasos en la emisión de resultados, ya que será necesario realizar nuevas ejecuciones.
Los sistemas VIDAS realizan una medición del ruido de la señal de fondo (valor de fluorescencia relativo RFV) antes de que se inicien las reacciones. Durante la fase de "Diseño" se definió un límite de RFV aceptable para cada referencia de los productos terminados de la línea VIDAS. Existen 03 límites de señal de fondo aceptables según la prueba VIDAS, estos son: 300, 350 y 500 RFV.

Lotes y modelos distintos de la Comunicación de Riesgo 037/2022

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeqm@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365