Comunicación de Riesgo 041/2022. Ventilador

Año
Resumen

A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente al Ventilador Philips Respironics modelos V60, V60 Plus.

Philips Respironics está retirando del mercado ciertos ventiladores V60 y V60 Plus, porque un subconjunto de estos dispositivos tenía piezas que se ensamblaron con un adhesivo caducado. Si el adhesivo falla, podría provocar que un soporte del condensador se afloje y dañe potencialmente los condensadores, lo que podría provocar que el ventilador deje de proporcionar ventilación al paciente. Esta falla puede hacer que una alarma notifique al proveedor de atención médica, o puede que no suene ninguna alarma.

 

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365