A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Sistema de Ventilación Puritan Bennett 980 del fabricante Auto Suture do Brasil LTDA.
La autoridad reguladora comunica que el fabricante realizó una alerta por haber recibido informes de clientes que indican que, durante las condiciones de alarma, es posible que la alarma audible no suene y/o que la alarma visual, que podría no sonar o iluminarse según lo descrito en el manual del usuario .El fallo en el sonido de la alarma audible y/o la alarma visual no afecta el funcionamiento del ventilador.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365