A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente a los Ventiladores pulmonares HAMILTON-C6 (PN160021).
La autoridad reguladora comunica que el análisis de las quejas de los clientes reveló un problema de hardware relacionado con el indicador de estado de la placa, que puede aflojarse, provocar un contacto débil con la base y oxidación potencial de este contacto debido a la entrada de agua (por ejemplo, con desinfectantes). El contacto defectuoso da como resultado una falla técnica detectada
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365