Comunicación de Riesgo 061/2021. Respirador

Año
Resumen

Como resultado de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos,  se tuvo conocimiento de la Alerta de Vigilancia de Productos Sanitarios proveniente de la Agencia AEMPS, España, sobre la Advertencia de seguridad y actualización de software de determinados Respiradores Trilogy Evo (IN2110X15B), Trilogy EvoO2 (ES2100X15B, IN2100X15B) y Trilogy EV300 (IN2200X15B). El problema es debido a la posibilidad de que se produzca un aumento de la presión de calibración en el sensor de flujo externo (EFS) para bebés/pacientes pediátricos, y de que la presión de referencia pueda aumentar o disminuir cuando se utilicen de forma continua sin ninguna interrupción de la terapia.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365