Comunicación de Riesgo 063/2021. Prueba de mutación

Año
Resumen

El fabricante Roche Diagnostics GmbH,  ha recibido quejas de usuarios relacionadas con el registro de resultados falsos de mutación detectada para la mutación de inserción del exón20 (Ex20Ins) al utilizar la prueba de mutación cobas® EGFR v2. Un resultado falso de “Ex20Ins Mutation Detected” puede causar daños, dependiendo del fallo. 

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365