El fabricante ELITech Group, ha informado de un defecto en el volumen de los viales del reactivo EnzymeMIX, producto suministrado dentro del Kit RTS170ING, SARS-CoV-2 ELITe MGB®. El problema fue confirmado, al realizar mediciones del volumen del reactivo EnzymeMIX de lotes de retención involucrados en los casos reportados por diferentes clientes, donde se detectaron algunos tubos con un volumen inferior al señalado en el inserto (20 Bogotá, 29 Septiembre 2021Página: 1 de 3Alerta Invima No. 234-2021.
Como acción preventiva, los lotes de este componente asociados en quejas no fueron usados en fabricaciones posteriores. Después de la investigación, concluyeron que el acoplamiento de los tubos y tapas de los viales usados para el embalaje de este reactivo no es óptimo durante el cierre, pues carece de un O-Ring o empaque circular, por lo que las fugas del reactivo pueden deberse a cierres sueltos. Como acción correctiva interna, todas las unidades pertenecientes a los lotes afectados que se encuentren en stock en las instalaciones del importador, serán inspeccionadas para realizar una verificación visual del volumen.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
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