A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Respirador Bipap; Modelo afectado: A30; A40 del fabricante Philips Respironics, Inc.
El fabricante informó que una investigación de calidad determinó que el material de nailon 6 contaminó el material de Valox utilizado por un proveedor para moldear una población limitada de estatores que luego se integraron en conjuntos de soplador V2.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365