Comunicación de Riesgo 077/2022. Stent periférico

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta referente al Stent periférico Everflex Entrust del fabricante Auto Suture do Brasil Ltda.
El fabricante informa sobre la actualización de las Instrucciones de uso (IFU) para el Stent periférico autoexpandible EverFlex™ con el sistema de colocación Entrust™ (en adelante, EverFlex Entrust). Esta actualización proporciona un método alternativo de despliegue manual validado para ayudar a minimizar los peligros relacionados con el riesgo de despliegue parcial del Stent

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365