Comunicación de Riesgo 082/2021. Sistema digital de diagnóstico por ultrasonido

Año
Resumen

A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Sistema digital de diagnóstico por Ultrasonido Hitachi, referencia ALOKA ARIETTA 850 del fabricante Hitachi Ltd.

La Autoridad reguladora comunica que el fabricante ha detectado que existe un problema relacionado con la función Shear Wave Elastography (SWE), ya que la potencia acústica supera el límite establecido por la normatividad de seguridad en función de la posición de foco de la zona explorada, adicionalmente esta función solo está disponible con la sonda convexa C252 y se puede utilizar únicamente tres veces si no se realiza la actualización del software (a la versión 4.1.1).

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365