Comunicación de Riesgo 011/2026. Cánula de cardioplejia retrógrada

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de las alertas de control del mercado emitidas por la Agencia Reguladora de Canadá (Health Canada) y  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde notifican el retiro del producto afectado, por parte del fabricante Medtronic, el cual recibió una queja de los Estados Unidos que informaba que un sello de una bolsa que contenía la cánula,  no estaba completamente sellado (lado de chevron) y abierto al aire.  La alerta sanitaria de referencia se emite, debido a que el cliente informó que identificaron diecisiete (17) cánulas con bolsas abiertas y, por lo tanto, consideraron el producto no estéril. No hubo participación de pacientes en la denuncia.