A partir de la revisión en las Agencias Reguladoras que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta emitida por la autoridad HPRA sobre el dispositivo SUSI EVES TONSIL SNARE 285MM (Lazo para extracción de amígdalas). El reporte está relacionado como una falla detectada por el fabricante, relacionada a roturas en el envase primario que provocan pêrdida en la integridad del mismo ocasionando riesgos de esterilidad, en la siguiente figura se muestra un ejemplo del dispositivo y el problema relacionado.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365