A partir de la revisión de reportes emitidos por agencias homólogas, que se realiza como parte del trabajo de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta publicada por la autoridad INVIMA referente al Ventilador controlado por microprocesador Hamilton C3.
La Autoridad reguladora comunica que el fabricante informa que los equipos biomédicos referenciados que tienen activa en su configuración la función de protocolo de bloques, pueden emitir una alarma de alta prioridad "Reemplazar celda de oxígeno" por un error del software, que no se resuelve atendiendo la instrucción. Esta situación podría generar retrasos en la terapia y la presentación de incidentes o eventos adversos serios sobre los pacientes
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365