A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras de las ARN homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, conocimos de una alerta relacionada con el Sistema de tomografía computarizado TC móvil Airo referencia MOBICT-32 del fabricante Mobius Imaging Llc.
El fabricante informa que identificó errores de software que pueden afectar el rendimiento del dispositivo, estos errores están presentes en versiones de software anteriores (1.1.XX-2.1.0) y se abordarán en la versión de software 2.1.1, dicha situación podría ocasionar la presentación de eventos e incidentes adversos sobre los pacientes.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365