A partir del resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, y por la información recibida del Grupo Regional de Trabajo, conocimos de una alerta referente a la Máscara quirúrgica Descarpack III del fabricante Descarpak Descartáveis do Brasil LTDA.
Descarpack informó que recibió, en abril del presente año, a través del Servicio de Atención al Cliente (SAC) de la empresa, una denuncia relacionada con la calidad de las Mascarillas Quirúrgicas Descarpack, perteneciente al lote SMEFAA0089. El producto fue recibido por el Laboratorio de Control de Calidad de la empresa y, luego de un análisis por parte del equipo técnico, se constató que el producto, no era original. El empaque del producto tenía un diseño similar al original del dispositivo distribuido por la empresa, incluyendo la información del fabricante, importador y distribuidor, número de registro con ANVISA, lote, fecha de fabricación, código de barras, entre otros, pero algunas diferencias fueron fácilmente visible, por lo que no cabía duda de que se trataba de una falsificación.
REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
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Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365