yadira
22 September 2020
Año
Resumen
- Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta referente a los Ventiladores Eternity SH-300. La agencia reguladora INVIMA ha sido notificada de 34 eventos e incidentes adversos serios relacionados con fallas de funcionamiento durante el uso de este equipo, en los cuales se informa que durante su funcionamiento dejan de ciclar o se apagan de forma inesperada; adicionalmente entregan datos alterados de los parámetros ventilatorios controlados, lo cual no permite la sincronía entre paciente y ventilador. Estas situaciones adversas ocurrieron durante la terapia respiratoria asistida con pacientes confirmados con SARSCoV2.
- Los hechos se generaron en 11 Instituciones Hospitalarias de diferentes ciudades de Colombia y han sido reportados desde el 31/07/2020 a la fecha por los mismos prestadores de servicios de salud.
Documento
Descargar Comunicacion de riesgo 07-2020.pdf
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REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS
El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).
Correo: centinelaeqm@cecmed.cu
Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365