Comunicación de Riesgo. Ventilador pulmonar

Año
Resumen
  • Como resultado de la colaboración entre los miembros del Grupo de Trabajo Regional que se realiza dentro de las actividades del Grupo de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de una alerta referente a los Ventiladores Eternity SH-300. La agencia reguladora  INVIMA ha sido notificada de 34 eventos e incidentes adversos serios relacionados con fallas de funcionamiento durante el uso de este equipo, en los cuales se informa que durante su funcionamiento dejan de ciclar o se apagan de forma inesperada; adicionalmente entregan datos alterados de los parámetros ventilatorios controlados, lo cual no permite la sincronía entre paciente y ventilador. Estas situaciones adversas ocurrieron durante la terapia respiratoria asistida con pacientes confirmados con SARSCoV2.

  • Los hechos se generaron en 11 Instituciones Hospitalarias de diferentes ciudades de Colombia y han sido reportados desde el 31/07/2020 a la fecha por los mismos prestadores de servicios de salud.

REPORTE DE EQUIPOS MÉDICOS

El CECMED, mediante el Programa de Reporte Usuario REM tiene la función de monitorear los eventos adversos relacionados con equipos y dispositivos médicos. De ocurrir algún evento adverso, debe ser notificado a través del Modelo de Reportes de Eventos Adversos (REM).

Correo: centinelaeq@cecmed.cu

Teléfonos: +53 7 2164364, +53 7 2164365