Canulas

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de la alerta de control del mercado No. 2026-311 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde se notifica la retirada del mercado de todos los números de lote con una fecha de caducidad comprendida entre junio de 2026 y febrero de 2031 de las cánulas Guedel de una sola pieza, debido a la posible obstrucción.

Como parte de la revisión de las alertas en las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza dentro de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, se tuvo conocimiento de las alertas de control del mercado emitidas por la Agencia Reguladora de Canadá (Health Canada) y  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), donde notifican el retiro del producto afectado, por parte del fabricante Medtronic, el cual recibió una queja de los Estados Unidos que informaba que un sello de una bolsa que contenía la cánula,  no estaba completamente sellado (lado de chevron) y abierto al aire.  La alerta sanitaria de referencia se emite, debido a que el cliente informó que identificaron diecisiete (17) cánulas con bolsas abiertas y, por lo tanto, consideraron el producto no estéril. No hubo participación de pacientes en la denuncia.

Como resultado del monitoreo a las Agencias Reguladoras homólogas que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Equipos y Dispositivos Médicos, a través de la autoridad Swissmedic,  se tuvo conocimiento del Aviso de Seguridad emitido por el fabricante Intersurgical en el cual se informa que el tubo se desprendió al utilizar la cánula nasal neonatal con  vástagos curvos y línea de oxígeno 2.1M, debido a la posibilidad de desconexión de la línea de oxígeno de la zona de los vástagos nasales.