Comunicación de Riesgo 005/2025. Válvulas cardíacas protésicas
A partir del resultado del monitoreo de alertas de las Agencias Reguladoras homólogas, que se realiza como parte de las actividades de la Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos, conocimos un aviso de seguridad emitido por la ARN Ministerio de Salud de Italia, relacionado con las Válvulas cardíacas Carbomedics, Prótesis aórticas ascendentes CarboSeal® y CarboSeal Valsalva® fabricadas por CORCYM.
Comunicación de Riesgo 001/2025. Válvula cardíaca mecánica
La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió reporte notificado por la representación de COMEFIN en Italia, sobre un evento adverso de embolización recurrente ocurrido en el University Hospital Orebro, que provocó cuadro agudo grave y conllevó a la reintervención quirúrgica de un paciente. En Cuba, no han ocurrido eventos adversos relacionados con el uso de este producto, pero el dispositivo médico de referencia está registrado y se comercializa en el Sistema Nacional de Salud.
Alerta de Seguridad 002/2024. Válvula cardíaca mecánica
La Sección de Vigilancia de Dispositivos Médicos recibió varios reportes notificados por COMEFIN, los cuales informaron que, en centros hospitalarios fuera del país, ocurrieron eventos adversos después de concluir la implantación de las Válvulas cardíacas mecánicas, provocando la reintervención quirúrgica de los pacientes, por cuadros agudos graves. En Cuba, no han ocurrido eventos adversos relacionados con el uso de este producto, pero el dispositivo médico de referencia está registrado y se comercializa en el Sistema Nacional de Salud.