La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto LAKESIA (ciclopirox) Laca/Solución 8% para el tratamiento de la onicomicosis de uñas en manos y pies con el número de lote identificado J60125 y fecha de caducidad SEP/26 y SEP/25. 

La alerta se emite por el análisis técnico y de la comparecencia presentada por la empresa Genomma Laboratories México S. A. de C.V., quien manifestó que el  Registro Sanitario 033M2008 SSA, se encuentra CANCELADO, e indica que su último lote fabricado fue el 21 de octubre de 2021, en consecuencia ningún lote del producto 

En Cuba este medicamento no se encuentra registrado, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:

• A la población no adquirir el producto LAKESIA (ciclopirox) Laca/Solución 8% ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.

• A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.

Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/879495/Alerta_sanitaria_de_LAKESIA_08012024.pdf

La Habana, 31 de enero de 2024

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris),  de México, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto TYKERB® (Lapatinib) 250 mg con el número de lote identificado 527Y y fechas de caducidad JUL-24. (Figura No. 1).

Este medicamento se indica en el tratamiento del cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2:- En combinación con capecitabina, en pacientes con enfermedad avanzada o metastásica con progresión tras haber recibido tratamiento previo, que debe haber incluido antraciclinas y taxanos y tratamiento con trastuzumab en enf. metastásica. - En combinación con un inhibidor de aromatasa en mujeres posmenopáusicas que padecen enfermedad metastásica con receptores hormonales positivos, para las cuales la quimioterapia no es adecuada (las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa). - En combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica y receptor hormonal negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de trastuzumab en combinación con quimioterapia[1]

La alerta se emite por el resultado de la notificación que realizó la Organización Mundial de la Salud (OMS), además de la comparecencia entre la empresa Novartis Farmacéutica, S.A. de C.V. y esta agencia sanitaria, quien manifestó que el producto fue adquirido por un paciente a través de una página web. Sin embargo, el medicamento cuenta con registro sanitario fracción IV, lo cual, con base en el artículo 226 de la Ley General de Salud, requiere receta médica para su adquisición.

El titular del registro sanitario manifestó que el número de lote 527Y no se encuentra entre sus lotes genuinos ni en su sistema, además los empaques utilizados ya no se encuentran vigentes y los datos de número de lote y fecha de caducidad fueron modificados al colocarlos en una etiqueta.

Figura 1. Características para identificar el producto falsificado: TYKERB® (Lapatinib) 250 mg

En Cuba este medicamento no se encuentra registrado, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:

• A la población no adquirir el producto TYKERB® (Lapatinib) 250 mg; ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.

• A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.

Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/879493/Alerta_sanitaria_Tykerb_08012024.pdf

La Habana, 28 de enero de 2024

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de México, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto FORXIGA® (Dapagliflozina) 10 mg con el número de lote identificado KK0036 y fecha de caducidad NOV2025. (Figura No. 1).

Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2). La inhibición del SGLT2 por dapagliflozina reduce la reabsorción de glucosa del filtrado glomerular en el túbulo proximal renal con una reducción concomitante de la reabsorción de sodio que conduce a la excreción urinaria de glucosa y a la diuresis osmótica. Por lo tanto, dapagliflozina aumenta el suministro de sodio al túbulo distal, lo que incrementa la retroalimentación tubuloglomerular y reduce la presión intraglomerular. Esto, combinado con la diuresis osmótica, conduce a una reducción de la sobrecarga de volumen, a una reducción de la presión sanguínea y a una disminución de la precarga y la poscarga, que puede tener efectos beneficiosos en el remodelado cardíaco y en la preservación de la función renal. Otros efectos son el aumento del hematocrito y la reducción del peso corporal[1].

La alerta se emite por el análisis técnico y de la comparecencia presentada por la empresa AstraZeneca S.A. de C.V., titular del registro sanitario, quien manifestó que la presentación y envase no corresponden con las autorizadas en el registro sanitario, además de no ser reconocida como fabricada por la empresa. El producto FORXIGA® (Dapagliflozina) 10 mg con número de lote PK0216 y fecha de caducidad SEP2025 en presentación de caja de cartón con 14 o 28 tabletas, se comercializa con documentación que no fue emitida por el titular.

Figura 1. Producto falsificado.  La presentación en frasco de 60 tabletas no corresponde con lo autorizado en el registro sanitario

En Cuba este medicamento no se encuentra registrado, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:

• A la población no adquirir el  producto FORXIGA® (Dapagliflozina) 10mg; ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.

• A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu  o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.

Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/879497/Alerta_sanitaria_de_Forxiga_08012024.pdf

La Habana, 28 de enero de 2024.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris),  de México, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Alistint® (Alprostadil) solución  20 μg/ml y 500 μg/ml, con el número de lote identificado P1720 y caducidad 06/2024. (Figura No. 1).

Este medicamento se indica en el mantenimiento de la apertura del conducto arterioso, hasta que sea realizada la cirugía paliativa o correctiva, en niños nacidos con defectos cardíacos congénitos que dependen de la apertura del conducto arterioso para sobrevivir. Tales anomalías cardiacas congénitas consisten en: atresia o estenosis pulmonar, atresia tricuspídea, tetralogía de Fallot, interrupción del arco aórtico, coartación de la aorta. atresia o estenosis aórtica, atresia mitral, transposición de vasos con o sin otros defectos. Tratamiento sintomático de arteriopatía oclusiva arteriosclerótica de miembros inferiores en estadios III y IV de Leriche-Fontaine, excluyendo pacientes candidatos a amputación[1].

La alerta se emite por el análisis técnico y de la comparecencia presentada por la empresa PINT PHARMA S.A.P.I. de C.V., titular del registro sanitario, quien manifestó que este producto, no es reconocido como fabricado ni distribuido por ellos. Al realizar el comparativo con la muestra de retención se identificaron irregularidades en los empaques secundario y primario, concluyendo que se trata de un producto falsificado.

Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, se ha identificado adicionalmente que el producto (Alprostadil) solución 20 μg/ml y 500 μg/ml. Presenta las siguientes irregularidades 

Figura No. 1. Producto falsificado

En Cuba este medicamento no se encuentra registrado, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:

• A la población no adquirir el  producto Alistint® (Alprostadil) solución 20 μg/ml y 500 μg/ml; ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.

• A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu  o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.

Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/879494/Alerta_sanitaria_de_Alistint_08012024.pdf

La Habana, 28 de enero de 2024

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, ha emitido una alerta a la población, sobre la comercialización de un lote del producto biológico ALBÚMINA HUMANA 200 g/L SOLUCIÓN INTRAVENOSA P.B. 912/20, con el número de lote identificado 233517. (Figura No. 1)

La alerta se emite por el análisis y evaluación de la información presentada por la empresa KEDRION S.P.A. / Italia (Fabricante del producto original), a través de su representante en Venezuela, MEDIFARM INVERSIONES Y REPRESENTACIONES, C.A. quien manifiesta que dicho lote no consta en su historial de fabricación ni corresponde a la numeración que utiliza Kedrion para la Albúmina. 

Como resultado de las acciones de control de calidad, se determinó ausencia de principio activo y pH fuera de especificaciones analíticas, concluyendo que el lote del producto se encuentra NO CONFORME para su uso y consumo. Concluyen que se trata de un producto falsificado, no apto para su uso, que presenta un riesgo para la salud de la población (Figura No. 2).

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha emitido una alerta a la población, sobre la adulteración y contaminación, entre otras irregularidades del medicamento Kedrigamma® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) solución inyectable 6g/120mL., con los números de lotes 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402. 

La alerta se emite a partir de la información presentada, por la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V. (Figura No. 1), titular del registro sanitario en México, quien indicó que los números de lotes identificados del medicamento Kedrigama® solución inyectable 6g/120mL presentan las siguientes irregularidades:

Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/865911/Alerta_Sanitaria_Kedrigamma_24102023.pdf

La Habana, 17 de noviembre de 2023.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha realizado una alerta a la población sobre la comercialización sin registro sanitario de los productos Nindanib 150, Nintib 150, IdofNib-150 (Figura No. 1); todos señalan contener el principio activo nintedanib de 150mg. Estos productos no cuentan con registro sanitario expedido por esa autoridad sanitaria, por lo que no se tiene evidencia de la calidad de los ingredientes ni del proceso de fabricación; además, de desconocer si cuenta con estudios que avalen su calidad, seguridad y eficacia. Por lo anterior no debe ser consumido por representar un riesgo a la salud.

 Tabla No. 1: Descripción de los productos sin registro sanitario 

Nintendanib es empleado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática y en conjunto con otros medicamentos, para algunos tipos de carcinoma pulmonar no microcítico. El CECMED no tiene Registro Sanitario para este producto, ni se encuentra incluido en el Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba. No obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:

A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociada a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136. 

La Habana, 17  de noviembre de 2023

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha emitido una alerta a la población, sobre la comercialización ilegal de los productos Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 de 4 mg, Lenvatol® 10 mg, mismos que señalan contener el principio activo Lenvatinib.

La alerta se emite por el análisis y evaluación de la información presentada por la empresa EISAI LABORATORIOS, S. DE R. L. DE C. V., donde los productos fueron detectados a través de los establecimientos MEDIKAMENT DE MÉXICO S.A DE C.V Y GERMANCY S.A DE C.V quienes cuentan con diversas denuncias por la comercialización de medicamentos falsificados y que actualmente se encuentran enlistados en la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos, así como los establecimientos MEDICAL GUMA S.A DE C.V. Y FARMACIAS ESTELAR S. DE R.L. DE C.V.

Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, se ha identificado que los productos Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 de 4 mg, Lenvatol® 10mg, con el principio activo Lenvatinib presentan en su empaque secundario textos y leyendas en idioma diferente al español y no cuentan con un registro sanitario emitido por esta comisión federal.

En Cuba este medicamento no se encuentra registrado, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir el producto, el CECMED recomienda:

A la población no adquirir los  productos Lentris® 10 mg, Lenvant® 4 de 4 mg, Lenvatol® 10mg, con el principio activo Lenvatinib; ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.

A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.

Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/865913/Alerta_Sanitaria_Lenvatinib_224102023.pdf

La Habana, 17 de noviembre de 2023.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud de Perú, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación del producto KEYTRUDA (pembrolizumab) (concentrado para solución para perfusión, caja x 01 vial x 4mL, con el número de lote U018278 identificado, vence 06/2024.

KEYTRUDA® (pembrolizumab) es un anticuerpo monoclonal, que se indica como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes adultos.

Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, se ha identificado un establecimiento farmacéutico donde se comercializaba el siguiente producto KEYTRUDA falsificado

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid),  del Ministerio de Salud de Perú, ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación del producto CIPROFLOXACINO 0.3% solución oftálmica, frasco gotero x 5mL con el número de lote identificado OEB13359 ,vence 06/2024.

CIPROFLOXACINO 0.3% solución oftálmica  se indica en el tratamiento de las infecciones por: úlceras corneales, queratitis, abscesos corneales y conjuntivitis bacteriana purulenta, producida por bacterias sensibles.

Como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, se ha identificado un establecimiento farmacéutico donde se comercializaba el siguiente producto CIPROFLOXACINO 0.3% falsificado