COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 10/2024. TRAMADOL Tablets USP FALSIFICADO
En el presente mes de abril, el Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, ha recibido una consulta, de una profesional de salud, de la región central del país, para comprobar si el producto TRAMADOL, tablets, USP, 100 mg es genuino
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
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El código NDC 0062-063-30 no existe la en la base de datos NDC Code, de Estados Unidos[1].
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Según la base de datos de Health Canada, la autoridad reguladora de Canada, el titular APOTEX INC., tiene registrado el producto APO-TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets USP, 50 mg.
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El logotipo del titular no tiene el símbolo de marca registrada ®.
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Las condiciones de almacenamiento aprobadas para el producto APO-TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets USP, 50 mg son Almacenar de 15 a 30 grados celcius, protegido de la luz
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En la etiqueta del producto se observan además otros errores ortográficos y la calidad misma no es óptima.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[2].
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica y la definición de la OMS, se concluye que el producto TRAMADOL Tablets USP 100 mg, atribuido a APOTEX CORP. es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 25 de abril de 2024
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 09/2024. Dexchlorphenidramine, HCL. USP, 10 mg FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, ha recibido una consulta, de una profesional de salud, de la región central del país, para comprobar si el producto Dexchlorphenidramine, HCL. USP, 10 mg es genuino.
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
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El código NDC 65862-357-18b1 no existe, en la base de datos NDC Code, de Estados Unidos[1].
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Existe un error ortográfico en el nombre del producto, debiendo ser Dexchlopheniramine y no Dexchlorphenidramine
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Se describe Dexchlorphenidramine 10 mg bisulfato equivalente tociterizine 10 mg base, siendo estos dos principios activos diferentes.
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La etiqueta no muestra la calidad óptima, se encuentra mal cortada.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[2].
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica y la definición de la OMS, se concluye que el producto Dexchlorphenidramine, HCL. USP, 10 mg, es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 8 de mayo de 2024
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 08/2024. CLODIAZEPOXIDO, orally disintegrating, Tablets, USP, 10 mg FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, ha recibido una consulta, de una profesional de salud, de la región central del país, para comprobar si el producto CLODIAZEPOXIDO orally disintegrating, Tablets, USP, 10 mg, atribuido a Mylan Pharmaceuticals Inc., es genuino.
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
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El código NDC 0378-5512-93 no se corresponde con CLODIAZEPOXIDO, en la base de datos NDC Code, de Estados Unidos. Este código pertenece a OLANZAPINA[1].
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Existe un error ortográfico en el nombre del producto, debiendo ser CLORDIAZEPOXÓXIDO y no CLODIAZEPOXIDO.
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Señalan como componente la fenilalanina. Este no es un ingrediente habitualmente empleado en este producto.
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La etiqueta no muestra la calidad óptima, se encuentra mal cortada.
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Existe como antecedente que el CECMED ha emitido anteriormente la Comunicación de Riesgo No. 15/2022[2] para este producto.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[3].
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica, los antecedentes y la definición de la OMS, se concluye que el producto CLODIAZEPOXIDO orally disintegrating, Tablets, USP, 10 mg, es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 8 de mayo de 2024
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 07/2024. Kenalog®-10, FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, ha recibido una consulta, de un profesional de la salud, para comprobar si el producto Kenalog®-10 (Figura No. 1) atribuido a Bristol Myers Squibb es un medicamento genuino. Este producto fue llevado para su uso en un servicio de salud por un paciente y no fue obtenido mediante la red nacional de farmacia.
Kenalog®-10 contiene como principio activo triamcinolona, el cual es un potente efecto antiinflamatorio, que se indica por vía intraarticular para la sinovitis de osteoartritis, artritis reumatoide, bursitis aguda y subaguda, artritis gotosa aguda, epicondilitis, tenosinovitis aguda inespecífica, osteoartritis postraumática.
Luego de analizar la evidencia fotográfica se pudo comprobar que:
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El código NDC: 0003-0491-20, que es el número de registro otorgado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, no aparece en la base de datos correspondiente[1]. El código genuino relacionado a este producto es NDC: 000-0494-20[2].
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La etiqueta contiene faltas de ortografía (palabra artticular)
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Señala ser fabricado en la India para Mylan International LLC.
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El logotipo impreso en la etiqueta no se no se corresponde con el original del titular, al cual se le atribuye el producto, Bristol Myers Squibb. [3]
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Refiere ser originado de la mucosa intestinal porcina, además la composición y las condiciones de almacenamiento no se corresponde con lo aprobado para el producto genuino[4].
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[5].
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica y la definición de la OMS, se concluye que el producto notificado como Kenalog®-10, atribuido a Bristol Myers Squibb es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, por lo cual no se puede garantizar su calidad, seguridad y eficacia; constituye un riesgo inaceptable para la salud de la población; por lo que NO SE RECOMIENDA SU USO.
TENIENDO EN CUENTA LA POSIBILIDAD QUE VIAJEROS INTERNACIONALES INGRESEN EL PRODUCTO AL PAÍS, EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 8 de mayo de 2024
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FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO STRIBILD® (ELVITEGRAVIR, COBICISTAT, EMTRICITABINA, TENOFOVIR)150 MG/150 MG/200 MG/300 MG
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa a las instituciones del sector salud, a profesionales de la salud, así como a la población en general, sobre la falsificación del producto Stribild® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Tenofovir) tabletas 150 mg/150 mg/200 mg/300 mg.
El presente aviso de riesgo se emite como resultado del análisis de la información presentada por la empresa GILEAD SCIENCES MÉXICO S. DE R.L. DE C.V., la cual identificó la distribución en plataformas de venta por internet del producto Stribild® con lote ZBXB y las fechas de caducidad 25 NOV 23 y 25 FEB 25, las cuales no son reconocidas por la empresa ya que la fecha de caducidad genuina del producto terminado era 21OCT19.
Adicionalmente, Específicos Stendhal S.A. DE C.V, empresa que fue titular del registro sanitario en México, solicitó la revocación del registro sanitario del producto Stribild® el 20 de noviembre de 2020. Por lo que no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia del producto, al desconocer las condiciones de trasporte, almacenamiento y distribución, por lo que representa un riesgo para la salud de las personas.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto Stribild® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Tenofovir) tabletas 150 mg/150 mg/200 mg/300 mg, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto Stribild® (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Tenofovir) tabletas 150 mg/150 mg/200 mg/300 mg, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
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FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO ANESKET® KETAMINA
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y público en general sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Anesket® ketamina frasco ámpula en presentación de 50 mg/mL y 100 mg/mL.
La empresa Laboratorios PiSA, S.A. de C.V., titular del registro sanitario informó que identificó la distribución del producto Anesket® ketamina frasco ámpula 100 mg/mL con número de lote 2113470 y caducidad del 11-2026, cuya presentación no corresponde con las autorizadas en el registro sanitario. Además, el lote no corresponde con ninguno fabricado por la empresa, por lo que el producto no es reconocido el laboratorio.
Por otra parte, se identificó el producto Anesket® ketamina 50 mg/mL, con número de lote C21G904, el cual corresponde a un lote fabricado por la empresa, sin embargo, se detectó una alteración en la fecha de caducidad, ya que ésta no corresponde a la autorizada en el registro sanitario, así como la tipografía e impresión no corresponden a las utilizadas.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto Anesket® ketamina, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
- A la población no adquirir el producto Anesket® ketamina, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
- A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/910955/Alerta_sanitaria_ANESKET_23042024.pdf
La Habana, 30 de abril de 2024
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ASALTO A VEHÍCULO DE TRANSMEDICAL S.A., CON MERCADERÍA DE GRUPO FARMANOVA INTERMED
El Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario, de Costa Rica, ha emitido una alerta a la población en general, sobre el robo sufrido a la empresa Transmedical S.A., droguería especializada en el transporte de medicamentos.
La alerta se emite por la notificación presentada de las empresas Grupo Farmanova Intermed (GFI) y Droguería Transmedical S.A, quien manifestó que hubo un asalto a un vehículo que en su mayoría transportaba medicamentos de diferentes fabricantes, provocando la pérdida de 7455 unidades que van desde una hasta 250 unidades por especiadad farmacéutica.
Todos los productos fueron fabricados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura y cumplieron todas las especificaciones de calidad; sin embargo, a partir del momento del robo se perdió la trazabilidad y no existe certeza de las condiciones bajo las cuales han sido manipulados y almacenados con posibilidad de deterioro, adulteración y falsificación por lo que constituyen un riesgo para la salud pública. Esta comisión federal continuará realizando acciones de vigilancia sanitaria.
Teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir estos producto, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir estos productos, ya que se desconoce las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.ministerio de salud.go.cr/index.php/bliblioteca-de archivos-left/documentos-ministerio-de-salud/alertas-sanitarias/alertas-por-productos-en -el mercado/2024-advertencias-por productos-en el mercado/7431-01-de abril-de2024-advertencia-sanitaria-asalto-a vehículo-de trasmedical-s-a-con mercadería-de grupo farmanova-intermed/file
La Habana, 30 de abril de 2024
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APRONAX Y BUSCAPINA FALSIFICADOS.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud de Perú, comunicó a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos del sector público y privado, y al público en general, que como resultado de las acciones de control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, se identificó un establecimiento farmacéutico y un puesto ambulatorio donde comercializaban los siguientes productos farmacéuticos falsificados.
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Apronax 550 mg (Naproxeno 550mg) por 4 tabletas lote (2041772)
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Buscapina Compositum N (Hioscina) lotes (2101891, 2064262, 2065032).
En Cuba estos medicamentos no se encuentran registrados, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirir los mismos, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir los productos Apronax 550 mg y Buscapina Compositum N, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2024/alerta-digemid-no-25-2024/
La Habana, 28 de marzo de 2024
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COMERCIALIZACIÓN ILEGAL Y FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO Anemidox® cápsulas
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha emitido una alerta a la población, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Anemidox® cápsulas, con el número de lote identificado D505954 y fecha de caducidad febrero 2025. Este medicamento se indica para la prevención y el tratamiento de anemias poshemorrágicas agudas y crónicas, estados fisiológicos de mayor demanda como infancia y crecimiento, embarazo, lactancia y puerperio[1].
En la presente alerta el titular del registro sanitario PROCTER & GAMBLE COLOMBIA LTDA confirmó que el lote en mención NO ha sido fabricado por el establecimiento autorizado, Altea Farmacéutica S.A., ni liberado por PROCTER & GAMBLE COLOMBIA LTDA. El estándar de codificación del lote en investigación NO corresponde con lo contemplado en el Acuerdo de Aseguramiento de Calidad firmado entre las partes. En comparación con el producto original aprobado y registrado para ser comercializado por el titular del registro sanitario, se observan desviaciones de calidad en las características del empaque primario, caligrafía de identificación de lote, contenido de la cápsula, entre otro
[1] https://www vademécum .es/colombia/medicamento/19005907/Anemidox-capsula blanda-108-mg-1-mg-100mg
