FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO OCTAGAM® 5% (inmunoglobulina humana normal endovenosa)
OCTAPHARMA S.A. de C.V., titular del registro sanitario informó a 
la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de México, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5% de 5 g y 6 g.
Dentro de las anomalías detectadas se encuentran: el uso de permisos de liberación adulterados por parte de los proveedores, certificados de análisis que no fueron emitidos ni autorizados por el titular del registro., así como registros sanitarios no actualizados. Los números de lotes y presentaciones involucrados son los siguientes:
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Presentación |
Lote |
Caducidad |
Anomalía |
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Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5%, 5g/100 mL. |
L106AD442 |
Mayo 23 |
No es reconocido por el titular del registro sanitario |
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K129A8447 |
Junio 23 |
Falsificado |
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K217C8446 |
Abril 24 |
Falsificación y contaminado |
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M220A8442 |
Abril 24 |
Certificado de calidad falsificado |
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Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa) 5%, 6g/120 mL. |
L204A8441 |
Diciembre 23 |
Falsificado |
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K217B8441 |
Abril 24 |
Falsificado |
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K211A8446 |
Febrero 24 |
Certificado de calidad falsificado |
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L247A8441 |
Octubre 24 |
Certificado de calidad falsificado |
Los medicamentos antes descritos no son reconocidos como fabricados ni vendidos por la empresa, asimismo, en los empaques secundario y primario se identificaron diversas irregularidades, por lo que no se garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los mismos, ya que se desconoce el origen de las materias primas, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, representando un riesgo para la salud.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto para Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa), no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto para Octagam® (inmunoglobulina humana normal endovenosa), ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/936309/Alerta_sanitaria_…
La Habana, 11 de septiembre de 2024
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FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO POMALYST® (POMALIDOMIDA) CÁPSULAS 4 MG
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha realizado una alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Pomalyst® (pomalidomida) cápsulas 4 mg; con números de lote identificados C2439EAB, C2439FAD, C2439FAB, C2538BAA y C2466AAA con fecha de caducidad 11 2024.y 03 2024. (Figura No. 1).
La alerta se emite por el análisis técnico y de la información presentada por la empresa Celgene Logistics SARL, quien identificó la comercialización ilegal del producto, debido a que su distribución estaba destinada para el mercado colombiano, por lo que no se encuentra autorizada su comercialización en México, ya que no cuenta con registro sanitario. La empresa detectó la distribución de este medicamento a través del establecimiento GUMAL, que actualmente se encuentra en la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos por incumplir la regulación sanitaria vigente.
La comercialización de este producto representa un riesgo a la salud de la población ya que, se desconocen las condiciones de transporte, almacenamiento, distribución y no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia del mismo.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto Pomalyst® (pomalidomida) cápsulas 4 mg., no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto Pomalyst® (pomalidomida) cápsulas 4 mg, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/936312/Alerta_sanitaria_de_Pomalyst_07082024.pdf
La Habana, 5 de septiembre de 2024
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FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO TIAMINAL® B12 50,000 (CIANOCOBALAMINA, TIAMINA, LIDOCAÍNA)
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha realizado una alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto TIAMINAL® B12 50,000 (CIANOCOBALAMINA, TIAMINA, LIDOCAÍNA), con número de lote identificado 21C002V, con fecha de caducidad NOV 25, de los Laboratorios Silanes, S. A. de C. V.. (Figura No. 1).
La alerta se emite por el análisis técnico y de la información presentada por Laboratorios Silanes, S. A. de C. V., titular del registro sanitario, quien identificó que la fecha de caducidad que presenta el producto como NOV 25, NO corresponde, al producto TIAMINAL® B12 50,000, ya que la fecha de caducidad original era MAR 23. De igual forma, de la inspección realizada al producto, se identifican diversas diferencias en los empaques primario y secundario.
La comercialización de este producto representa un riesgo a la salud de la población ya que, se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así como las materias primas con las que fue elaborado, por lo tanto, no se garantiza su seguridad, eficacia y calidad.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto para TIAMINAL® B12 50,000 (CIANOCOBALAMINA, TIAMINA, LIDOCAÍNA., no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población: no adquirir el producto TIAMINAL® B12 50,000 (CIANOCOBALAMINA, TIAMINA, LIDOCAÍNA) ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/936310/Alerta_sanitaria_de_Tiamal_07082024.pdf
La Habana, 5 de septiembre de 2024
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COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 26/2024 COMPRIMIDOS DE CLORHIDRATO DE OXIMORFONA DE 40 MG FALSIFICADOS (CONTAMINADOS), DETECTADOS EN LA REGIÓN DE EUROPA DE LA OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido su Alerta no. 3/2024 sobre Productos Médicos referida a un lote de comprimidos de clorhidrato de oximorfona de 40 mg falsificados, que se detectaron en la cadena no regulada de suministro de Finlandia y que la Agencia de Medicamentos (FIMEA) de ese país notificó a la OMS en julio de 2024.
El clorhidrato de oximorfona es un opioide semisintético que se emplea para tratar el dolor de moderado a intenso. Las pruebas realizadas en laboratorio a muestras del producto falsificado revelaron que los comprimidos no contienen clorhidrato de oximorfona, sino metonitazeno.
El metonitazeno es un opioide sintético con potentes propiedades psicoactivas, sin uso medicinal o terapéutico oficialmente reconocido o autorizado. Está incluido en la Lista I de sustancias estupefacientes sometidos a fiscalización internacional por recomendación del Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS en 2021. En pequeñas dosis puede provocar efectos adversos graves, como depresión respiratoria, sedación intensa y adicción, y la sobredosis puede ser mortal.
Cómo reconocer este producto falsificado
Se ha confirmado que el producto es falsificado porque se tergiversan su identidad, su composición y su fuente. Imita al clorhidrato de oximorfona comercializado por AUROLIFE PHARMA LLC, empresa que ha confirmado que el producto objeto de la presente alerta es falsificado y no que no lo ha fabricado ella.
Este producto falsificado se puede reconocer por lo siguiente:
• La etiqueta del frasco de la versión falsificada no tiene código de barras.
• En la etiqueta de la versión falsificada se menciona que los comprimidos contienen 40 mg de clorhidrato de oximorfona, mientras que AUROLIFE PHARMA solo comercializa comprimidos de 5 mg y 10 mg.
• Las versiones falsificadas de los comprimidos carecen de letras y números en relieve.
• En la etiqueta del producto falsificado falta el Código Nacional de Medicamento de los Estados Unidos de América.
Este producto falsificado se puede haber diseñado intencionadamente para imitar productos autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América y comercializados por AUROLIFE PHARMA LLC como clorhidrato de oximorfona. Sin embargo, contiene metonitazeno sin que ello se declare, lo que supone un riesgo importante para los usuarios porque la probabilidad de que cause efectos adversos es elevada, incluso a dosis bajas. Los efectos del metonitazeno son similares a los de otros opioides y su elevada potencia conlleva un alto riesgo de sobredosis y de defunción. El uso de este producto falsificado puede causar la muerte.
Asesoramiento a los profesionales de la salud, los organismos de reglamentación y la población
Los profesionales de la salud deben notificar a la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica o al centro nacional de farmacovigilancia todo incidente relativo a efectos adversos, falta de eficacia o sospecha de falsificación.
La OMS pide que se redoble la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de aquellos países y regiones que puedan verse afectados por estos productos, y que se intensifique la vigilancia del mercado informal o no regulado. Se recomienda a las autoridades sanitarias, los organismos de reglamentación y las fuerzas del orden que, si detectan la presencia del producto falsificado en su país, lo notifiquen de inmediato a la OMS.
EL CECMED NO TIENE REGISTRADO EL PRODUCTO CLORHIDRATO DE OXIMORFONA COMERCIALIZADO POR AUROLIFE PHARMA LLC, SIN EMBARGO, TENIENDO EN CUENTA QUE VIAJEROS INTERNACIONALES PUEDEN ADQUIRIRLO, RECOMIENDA NO UTILIZAR LOS LOTES REFERIDOS DE ESTE PRODUCTO Y SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 19 de agosto de 2024
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 22/2024. S-ARTRIT Plus, FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, recibió una consulta, de una profesional de la salud en Cuba, para comprobar si el producto S-ARTRIT Plus, fórmula magistral cubana, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS era genuino.
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
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S-ARTRIT Plus, no es un medicamento que tenga Registro Sanitario otorgado por el CECMED.
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En Cuba, no existe ningún laboratorio farmacéutico con el nombre “LAB. NATURALES HOMEOPÁTICOS”.
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Existe falta de correspondencia entre el número de lote 01.03.2023 y vence 26.12.2025 declarados y el número de registro sanitario del producto.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[1].
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica y la definición de la OMS, se concluye que S-ARTRIT Plus, fórmula magistral cubana, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS, es un MEDICAMENTO FALSIFICADO. NO SE PUEDE GARANTIZAR SU CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA; CONSTITUYE UN RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN; POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 24 julio de 2024
COMUNICACIÓN DE RIESGO No. 21/2024. DolorEnd, FALSIFICADO
El Servicio de Información sobre Medicamentos del CECMED, recibió una consulta, de una residente en Colombia, para comprobar si el producto DolorEnd, 10 mg, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS DE CUBA era genuino.
Luego de analizadas las evidencias fotográficas, se pudo verificar que:
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DolorEnd, no es un medicamento que tenga Registro Sanitario otorgado por el CECMED.
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En Cuba, no existe ningún laboratorio farmacéutico con el nombre “LAB. NATURALES HOMEOPÁTICOS DE CUBA”
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Existe falta de correspondencia entre el número de lote 01.07.2022 y vence 01.07.2025 declarados con el número de registro sanitario del producto.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define como PRODUCTO MÉDICO FALSIFICADO aquel que tergiversa de forma deliberada/fraudulenta su identidad, composición o fuente[1].
El CECMED, en el año 2018 emitió una Comunicación de Riesgo (07/18), para un producto similar, que se encontraba circulando en Colombia, disponible en: https://www.cecmed.cu/vigilancia/alertas/comunicacion-riesgo-0718-alerta-producto-falsificado-dolor-end-forte.
Teniendo en cuenta el análisis de la evidencia fotográfica, la definición de la OMS y la alerta anteriormente emitida, se concluye que DolorEnd, 10 mg, atribuido a LAB. NATURALES HOMEOPATICOS DE CUBA es un MEDICAMENTO FALSIFICADO, POR LO CUAL NO SE PUEDE GARANTIZAR SU CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA; CONSTITUYE UN RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN; POR LO QUE NO SE RECOMIENDA SU USO.
EL CECMED SOLICITA QUE ANTE LA DETECCIÓN DE ESTE PRODUCTO U OTROS SOSPECHOSOS DE FALSIFICACION, O LA APARICIÓN DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A ESTOS SE NOTIFIQUE AL CORREO: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
La Habana, Cuba. 24 julio de 2024
FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO EUTIROX® (LEVOTIROXINA SÓDICA) TABLETA 100 MCG
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y a la población en general sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Eutirox® (levotiroxina sódica) tableta 100 mcg, con números de lote M16806 y M31772, fabricado por la empresa Merck, S. A. de C.V., titular del registro sanitario en México (Figura 1).
Este documento se emite como resultado del análisis técnico y de la evaluación de la información proporcionada por Merck Biopharma Distribution S.A. de C.V., quien informó que recibió reportes sobre la ineficacia de Eutirox® (Levotiroxina sódica) tableta 100 mcg, con número de lote M16806, el cual presenta diversas irregularidades en los empaques primario y secundario, por lo que se considera un producto falsificado. Respecto al lote M31772, no fue liberado para el mercado mexicano, lo que hace que su comercialización sea ilegal.
El CECMED tiene Registro Sanitario del producto Eutirox® (levotiroxina sódica) tableta 100 mcg, del titular Merck, S. A. de C.V., México, aunque los números de lote M16806 y M31772, e no han sido autorizados para su importación; no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
• A la población no adquirir los lotes M16806 y M31772 del producto Eutirox® (levotiroxina sódica) tableta 100 mcg, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia y constituyen un riesgo para la salud de la población.
• A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/924846/Alerta_Sanitaria_Eutirox_02072024.pdf
La Habana, 24 de julio de 2024
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FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO DOLO-NEUROBIÓN® FORTE DCS {COMPLEJO B (TIAMINA, PIRIDOXINA, CIANOCOBALAMINA) LIDOCAÍNA Y DICLOFENACO SÓDICO} SOLUCIÓN INYECTABLE.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Dolo-Neurobión® Forte DCS {Complejo B (tiamina, piridoxina, cianocobalamina) lidocaína y diclofenaco sódico} en presentación solución inyectable.
PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING MÉXICO S. DE R. L. DE C.V., titular del registro sanitario, comunicó a esta autoridad sanitaria que el producto Dolo-Neurobión® Forte DCS se está comercializando ilegalmente en mercados y puestos ambulantes.
Los productos presentan irregularidades en los empaques primarios y secundarios, por lo que los lotes citados no son reconocidos como fabricados por la empresa.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto Dolo-Neurobión® Forte DCS {Complejo B (tiamina, piridoxina, cianocobalamina) lidocaína y diclofenaco sódico} en presentación solución inyectable, del titular del registro sanitario PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING MÉXICO S. DE R. L. DE C.V.; no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, recomienda:
• A la población no adquirir los lotes M33440, vence junio 25 y M93983, vence nov 27, del producto Eutirox® (levotiroxina sódica) tableta 100 mcg, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia y constituyen un riesgo para la salud de la población.
• A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/920650/Alerta_sanitaria_Falsificaci_n_Dolo-neurobion_07062024.pdf
La Habana, 24 de julio de 2024
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FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO ACETAMINOFEN MK 500 MG TABLETA
La Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador, ha realizado una alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto ACETAMINOFEN MK 500 MG TABLETA, en presentación caja dispensadora x 10 blíster x 10 tabletas, con número de lote identificado L01961, con fecha de caducidad 12/27, afectando al número de registro 13275 (Figura No. 1).
Este producto declara haber sido fabricado por CORPORACIÓN BONIMA, sin embargo, no tiene relación alguna con el producto original, por lo que la información que proporciona en su empaque es falsa y no cuenta con garantía alguna de calidad, ya que sus procesos de fabricación se encuentran fuera del marco legal y bajo condiciones irregulares.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto ACETAMINOFEN MK 500 MG TABLETA, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto ACETAMINOFEN MK 500 MG TABLETA, lote identificado L01961, con fecha de caducidad 12/27, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.redeami.net/alertas/documentos/070624221808.pdf
La Habana, 23 de julio de 2024
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FALSIFICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN ILEGAL DEL PRODUCTO ERBITUX® (CETUXIMAB) 5MG/ML
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), ha realizado una alerta a los profesionales de la salud y a la población sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto ERBITUX® (Cetuximab) 5mg/ml en presentación caja con frasco ámpula, con número de lote identificado H88JQ2, con fecha de caducidad 12 2025, (Figura No. 1).
La alerta se emite por el análisis técnico y de la información presentada por la empresa Merck Biopharma Distribution S.A. de C.V., empresa autorizada por el fabricante Merck Healthcare KGaA para la importación y distribución del producto en México, identificó la distribución del producto, el cual no cuenta con registro sanitario, presenta textos en idioma inglés e inconsistencias en el etiquetado del empaque secundario.
El CECMED no tiene Registro Sanitario del producto ERBITUX® (Cetuximab) 5mg/ml, no obstante, teniendo en cuenta que viajeros internacionales pueden adquirirlo, el CECMED recomienda:
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A la población no adquirir el producto ERBITUX® (Cetuximab) 5mg/ml, ya que se desconoce el origen, las condiciones de fabricación y de almacenamiento y por tanto puede estar comprometida su calidad, seguridad y eficacia.
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A los profesionales de la salud: en caso de identificar este producto o detectar sospechas de reacciones adversas asociadas a su uso, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu o a los teléfonos 72164372, 72164352, 72164136.
Disponible en: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/923063/Alerta_sanitaria_ERBITUX_21062024.pdf
La Habana, 24 de julio de 2024