AEMPS. 16º INFORME DE FARMACOVIGILANCIA SOBRE VACUNAS COVID-19
El día 27 de julio la AEMPS ha publicado su 16 o informe de farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19.
En este informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
Comirnaty y Spikevax: Tras conocerse los resultados de algunos estudios realizados que apuntan a cambios leves y transitorios en la menstruación tras la vacunación, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) está revisando de nuevo todos los datos actualmente disponibles sobre la potencial relación entre estos trastornos menstruales y las vacunas de ARN mensajero Comirnaty y Spikevax.
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- Ausencia de menstruación (amenorrea): El PRAC ha concluido que no existe suficiente evidencia científica para establecer una relación causal entre las vacunas Comirnaty y Spikevax y los casos de ausencia de menstruación (amenorrea). No obstante, este asunto continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán y comunicarán las medidas apropiadas en caso necesario.
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Sangrado menstrual abundante: El PRAC está actualmente revisando toda la información disponible sobre este asunto y su potencial relación con la administración de la vacuna.
Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)- Inflamación extensa en la extremidad vacunada: El PRAC ha identificado la inflamación extensa en la extremidad vacunada, como una nueva reacción adversa que puede aparecer tras la administración de Spikevax. La frecuencia con la que ocurre aún se desconoce. No obstante, en general, este trastorno no requiere tratamiento y se resuelve espontáneamente en unos días. Otros temas revisados. Trastornos menstruales (Ver apartado de la vacuna Comirnaty).
Vaxzevria: (antes COVID-19 Vaccine Aztrazeneca))
Tinnitus: El tinnitus o acúfeno es comúnmente descrito como un zumbido, timbre o silbido persistente en los oídos. El tinnitus no es una enfermedad, sino un síntoma derivado de un problema de salud que afecta a la audición o de un efecto adverso a un medicamento. En base a la evaluación de los casos procedentes de los programas de notificación espontánea a nivel mundial y de un ensayo clínico en marcha con Vaxzevria, el PRAC ha identificado tinnitus como una posible reacción adversa que puede aparecer tras la administración de Vaxzervria, con una frecuencia de menos de 1 de cada 100 personas vacunadas, por lo que se trata de un efecto adverso poco frecuente.
Parestesia e hipoestesia: La parestesia es un trastorno de la sensibilidad que se manifiesta con sensaciones anormales sin estímulo previo, como el hormigueo. La hipoestesia consiste en una disminución de la sensibilidad de la piel. En base a la nueva información procedente de en un ensayo clínico en marcha y los casos notificados a nivel mundial, se han identificado la parestesia y la hipoestesia como posibles reacciones adversas que pueden aparecer en menos de 1 de cada 100 personas vacunadas con Vaxzevria.
Otros temas revisados: Infarto de miocardio, embolismo pulmonar y trombosis: A raíz de la publicación de un estudio epidemiológico realizado en las bases de datos del Sistema Nacional de Salud francés, que sugería un ligero aumento de riesgo de infarto de miocardio y de embolismo pulmonar tras la administración de Vaxzevria, el PRAC inició una evaluación considerando además otros estudios previos publicados que sugerían un ligero aumento del riesgo global de trombosis (coágulos de sangre) venosas o arteriales.Como resultado de dicha evaluación, el PRAC ha concluido que la evidencia disponible no apoya la existencia de una relación causal entre estos acontecimientos y la administración de Vaxzevria. El diseño de estos estudios presenta ciertas limitaciones y los resultados de otros estudios, entre los que se incluyen grandes ensayos clínicos, no indican que exista un aumento de riesgo de infarto de miocardio, embolismo pulmonar, o trombosis en general, tras la administración de Vaxzevria.
Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen): Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas. Otros temas revisados: Infarto de miocardio. A raíz de la publicación de un estudio epidemiológico realizado en las bases de datos del Sistema Nacional de Salud francés, que sugería un ligero aumento de riesgo de infarto de miocardio en un plazo de 3 semanas tras la administración de la primera dosis de Jcovden, el PRAC ha evaluado todos los datos disponibles, concluyendo que la evidencia disponible no apoya la existencia de una relación causal entre este acontecimiento y la administración de Jcovden. Ha considerado que el diseño del estudio anteriormente mencionado presenta ciertas limitaciones, que la observación de este ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio estaba basado en muy pocos casos, y que los resultados de otros estudios, entre los que se incluyen grandes ensayos clínicos, no indican que exista un aumento de riesgo de infarto de miocardio, tras la administración de Jcovden.
Nuvaxovid: Reacciones adversas identificadas
Anafilaxia: Se han notificado algunos casos de anafilaxia (reacción alérgica grave) tras la administración de Nuvaxovid. Se recuerda a los profesionales sanitarios que siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna y se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos después de la vacunación. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes han experimentado una reacción anafiláctica tras la primera dosis de Nuvaxovid.
Parestesia e hipoestesia: Se han identificado parestesia (sensación extraña en la piel, como de hormigueo o escalofríos) e hipoestesia (menor sensibilidad en la piel), como posibles reacciones adversas que pueden ocurrir tras la administración de Nuvaxovid, sin que se pueda determinar la frecuencia de aparición de estas reacciones.
Disponible en:
AEMPS. 15º INFORME DE FARMACOVIGILANCIA SOBRE VACUNAS COVID-19
El día 25 de mayo la AEMPS ha publicado su informe de farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19, en la cual actualiza la información sobre Comirnaty y Spikevax, refiriendo que la evidencia es insuficiente para establecer su asociación con la aparición de hepatitis autoinmune.
Actualmente, hay cinco vacunas frente a la COVID-19 autorizadas en la Unión Europea (UE).
Información sobre las vacunas administradas actualmente
Comirnaty
- Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la Unión Europea hasta el 24 de abril de 2022, se han administrado en el Espacio Económico Europeo (EEE) alrededor de 600 millones de dosis de Comirnaty en adultos y alrededor de 27 millones de dosis en niños y adolescentes menores de 18 años.
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- Reacciones adversas identificadas
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las reacciones adversas ya identificadas.
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- Otros temas revisados
Hepatitis autoinmune
La hepatitis autoinmune es una enfermedad inflamatoria crónica y grave, en la que el sistema inmune ataca y daña el hígado. Sus signos y síntomas varían entre las personas y pueden incluir coloración amarilla de la piel (ictericia), acumulación de líquidos en las piernas (edema), o síntomas gastrointestinales (ascitis).
En base a la información procedente de la literatura científica, los casos de hepatitis autoinmune notificados a nivel mundial y los datos adicionales que han proporcionado los titulares de autorización de comercialización, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) ha concluido que la evidencia disponible hasta el momento no apoya la existencia de una relación causal entre la administración de Comirnaty y Spikevax, y los casos de hepatitis autoinmune notificados.
No obstante, este riesgo continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario.
- Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 8 de mayo de 2022
Hasta el día 8 de mayo de 2022, se han administrado en España 65.862.638 dosis de Comirnaty, que corresponden a 28.764.023 personas. En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 38.624 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty; la mayoría corresponden a mujeres (74%) y a personas de entre 18 y 65 años (83%). De entre todas las notificaciones registradas, 7.325 fueron consideradas graves.
Las 38.624 notificaciones incluyen 94.737 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los acontecimientos notificados con mayor frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso central (mayoritariamente cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).
- Acontecimientos adversos notificados en niños
Hasta el 8 de mayo de 2022, de las 38.624 notificaciones registradas tras la administración de Comirnaty, 354 corresponden a esta población. Hasta esa misma fecha, se han administrado en España más de 3.1 millones de dosis en este grupo de población, por lo que la tasa de notificación se estima en 11 notificaciones registradas por 100.000 dosis administradas. De las 354 notificaciones de acontecimientos adversos, 108 fueron consideradas graves. Los 12 acontecimientos adversos más notificados fueron pirexia, linfadenopatía, cefalea, dolor en la zona de vacunación, vómitos, malestar, urticaria, diarrea, erupción, fatiga, dolor abdominal ymareos.
Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna)
- Conclusiones de la evaluación de los datos de farmacovigilancia desde el informe anterior
Desde que se autorizó su comercialización en la UE hasta el 24 de abril de 2022, se han administrado en el EEE alrededor de 153 millones de dosis de Spikevax en adultos y alrededor de 1,9 millones de dosis en niños y adolescentes menores de 18 años.
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- Reacciones adversas identificadas
Desde el informe anterior no se han identificado nuevas reacciones adversas o nueva información sobre las reacciones adversas ya identificadas.
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- Otros temas revisados
Hepatitis autoinmune
Ver apartado para la vacuna Comirnaty.
- Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 8 de mayo de 2022
Hasta el día 8 de mayo de 2022, se administraron en España un total de 23.733.586 dosis de Spikevax, que corresponden a 5.337.609 personas. En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 15.101 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna Spikevax; la mayoría son mujeres (72%) y personas de entre 18 y 65 años (90%). De todas las notificaciones de acontecimientos adversos recibidas, 2.182 fueron consideradas graves.
Las 15.101 notificaciones incluyen 40.522 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
Notificaciones recogidas tras la administración de terceras dosis
Hasta el día 8 de mayo de 2022, se administraron en España un total de 24.836.931 dosis de refuerzo, 45% de Comirnaty y 55% de Spikevax. En este periodo se han podido identificar en la base de datos FEDRA 2.020 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la tercera dosis, de ellas el 37% correspondían a la administración de Comirnaty y el 63% a Spikevax; la mayoría han ocurrido en mujeres (68%) y en personas de entre 18 y 65 años (87%). Es necesario tener en cuenta que la identificación de que el acontecimiento ocurrió tras la tercera dosis no siempre es posible en las notificaciones recibidas.
De todas las notificaciones de acontecimientos adversos identificadas, 608 fueron consideradas graves.
Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso central (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
CR No. 4 VACUNA FALSIFICADA DE PFIZER-BIONTECH
La OMS ha emitido la alerta No. 6/2021, haciendo referencia a un lote de vacunas de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 falsificadas que se ha detectado en la República Islámica de Irán y que fue notificado a la OMS en octubre de 2021.
El fabricante legítimo de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, ha confirmado que el producto objeto de esta alerta es falsificado. La notificación de este producto se realizó desde el ámbito de los usuarios, fuera de las cadenas de suministro autorizadas y reguladas y de los programas de vacunación autorizados en la República Islámica de Irán.
La vacuna auténtica de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 está indicada para la inmunización activa a fin de prevenir esta enfermedad que causa el virus SARS-CoV-2. El uso de vacunas auténticas contra la COVID-19 debe ajustarse a las directrices oficiales de los organismos nacionales de reglamentación.
La administración de vacunas falsificadas contra la COVID-19, conlleva riesgos como la exposición a sustancias desconocidas y perjudiciales; así como al el retraso de la inmunización contra esta enfermedad, e incluso podría acarrear un riesgo mortal en determinadas circunstancias. Es importante detectar estas vacunas y retirarlas de la circulación para que no dañen a los pacientes.
Queda confirmado que los productos que motivan esta Alerta son falsificados, puesto que se tergiversa deliberada o fraudulentamente su identidad, composición u origen:
- Su etiqueta y sus elementos gráficos son distintos de los de la vacuna auténtica de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19.
- La fecha de caducidad que figura en las etiquetas (09/2021) es falsa y no coincide con la que se indica en el lote EH9899 de la vacuna auténtica de Pfizer-BioNTech. Los datos variables (número de lote y fechas de caducidad) de estos productos no corresponden con los registros de fabricación auténticos.
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AEMPS. 9º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19
El día 20 de octubre la AEMPS ha actualizado su informe de farmacovigilancia sobre las vacunas COVID-19. Actualmente, hay cuatro vacunas frente a la COVID-19 autorizadas en la Unión Europea (UE).
En este 9no informe se actualiza la información sobre los siguientes asuntos de seguridad:
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- Comirnaty (BioNTech/Pfizer): se han identificado como posibles reacciones adversas las siguientes: eritema multiforme, parestesias/hipoestesias, astenia, letargia, disminución del apetito y sudoración nocturna. Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.
- Spikevax (Moderna): se ha identificado como posible reacción adversa el eritema multiforme. Tras la evaluación de la información disponible, se ha concluido que no puede establecerse una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico, ni de trastornos menstruales.
- Vaxzevria (AstraZeneca): se ha identificado como posible reacción adversa la trombocitopenia inmune.
- COVID-19 Vaccine Janssen: se han identificado como posibles reacciones adversas la trombocitopenia inmune, el tromboembolismo venoso y la mielitis transversa.
Hasta el 3 de octubre de 2021, se han administrado en España 70.186.758 dosis de vacunas frente a la COVID-19, habiéndose registrado 46.573 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados son los trastornos generales (fiebre y malestar), del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia).
La AEMPS seguirá analizando los datos disponibles y proporcionando cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de estas vacunas.
VACUNA COVID-19 BNT162B2 FALSIFICADA IDENTIFICADA EN LA REGIÓN PANAMERICANA DE LA OMS
La alerta No. 02/21 de la OMS sobre productos médicos se refiere a la vacuna COVID-19 falsificada, identificada como "BNT162b2", detectada en México en febrero de 2021 y cuya falsificación se ha confirmado recientemente a la OMS. El producto falsificado fue suministrado y administrado a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.
Esta vacuna COVID-19 falsificada puede seguir en circulación en la región y puede seguir ofreciéndose a pacientes fuera de los programas de vacunación autorizados.
El análisis de laboratorio del contenido de los productos falsificados está pendiente y esta alerta se actualizará tan pronto como los resultados estén disponibles.
La vacuna COVID-19 genuina BNT162b2 está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus del SARS-CoV-2, en individuos de 16 años o más. El uso de las vacunas COVID-19 auténticas debe ser conforme a las orientaciones oficiales de las autoridades reguladoras nacionales.
Las vacunas COVID-19 falsificadas suponen un grave riesgo para la salud pública mundial y suponen una carga adicional para la población vulnerable y los sistemas sanitarios. Es importante identificarlas y retirarlas de la circulación.
Se confirma que el producto identificado en esta Alerta es falsificado porque falsea deliberadamente/ fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:
- El fabricante genuino de la vacuna COVID-19 BNT162b2 ha confirmado que no ha fabricado el producto.
- El número de lote y las fechas de caducidad están falsificados.
- Los viales de vidrio y la etiqueta son diferentes de los viales auténticos de la Vacuna COVID-19 BNT162b2
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LA EMA RECOMIENDA LA AUTORIZACIÓN DE LA SEGUNDA VACUNA FRENTE A LA COVID-19
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la compañía estadounidense Moderna. Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 18 años, se convertirá así en la segunda vacuna en obtener una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea, tras la desarrollada por BioNTech y Pfizer.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.
Al igual que con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, como sucedió el pasado 21 de diciembre con Comirnaty de BioNTech y Pfizer, la Comisión Europea será la encargada de otorgar la autorización para que la vacuna desarrollada por Moderna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.
La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.
La autorización de la vacuna de Moderna se basa en un ensayo clínico pivotal doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), aleatorizado, frente a placebo que incluyó a más de 30.000 adultos mayores de 18 años que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 días. En el análisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permitió estimar una eficacia vacunal del 94,1 %.