ANTIBIÓTICOS FLUOROQUINOLONAS: LA FDA EXIGE CAMBIOS EN EL ETIQUETADO DEBIDO A NIVELES BAJOS DE AZÚCAR EN LA SANGRE Y EFECTOS SECUNDARIOS PARA LA SALUD MENTAL
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), está reforzando las advertencias actuales en la información de prescripción de los antibióticos con fluoroquinolonas, que pueden causar disminuciones significativas en el azúcar en la sangre y ciertos efectos secundarios en la salud mental.
Los antibióticos fluoroquinolónicos están aprobados para ciertas infecciones bacterianas graves, y se han utilizado durante más de 30 años. Funcionan matando o deteniendo el crecimiento de bacterias que pueden causar enfermedades. Sin tratamiento, algunas infecciones pueden diseminarse y provocar serios problemas de salud.
La mayoría de las etiquetas de fármacos antibióticos fluoroquinolona incluyen una advertencia de que los niveles de azúcar en la sangre, incluidos niveles altos, pueden provocar una serie de efectos secundarios para la salud mental.
Los nuevos cambios en la etiqueta agregarán que los niveles bajos de azúcar en sangre, también llamados hipoglucemia, pueden llevar al coma y la nueva etiqueta también hará más prominentes y más consistentes a los efectos secundarios de salud mental en la clase sistémica de fluoroquinolonas. Los efectos secundarios de salud mental que se agregan a las fluoroquinolonas son:
- Disturbios en la atención
- desorientación
- agitación
- nerviosismo
- deterioro de la memoria
- graves alteraciones en las habilidades mentales llamadas delirio.
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LA FDA ADVIERTE SOBRE EL RIESGO DE SUFRIR METAHEMOGLOBINEMIA ASOCIADO AL USO DE LOS PRODUCTOS ORALES DE VENTA LIBRE A BASE DE BENZOCAÍNA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que los medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) orales que contienen benzocaína no deben utilizarse para tratar a bebés y niños menores de 2 años. También alertó que los productos orales con benzocaína sólo deben usarse en adultos y niños de 2 años o más si contienen ciertas advertencias en la etiqueta del medicamento. Estos productos conllevan graves riesgos y proporcionan pocos beneficios o ninguno para tratar el dolor bucal, incluidas las encías irritadas en bebés debido a la dentición. La benzocaína, un anestésico local, puede ocasionar metahemoglobinemia, trastorno en el cual la cantidad de oxígeno que se transporta a través del torrente sanguíneo se reduce significativamente y que puede ser potencialmente mortal y derivar en la muerte.
La FDA ha monitoreado de cerca este riesgo de seguridad y estima que se han reportado más de 400 casos de metahemoglobinemia asociada a la benzocaína al Sistema para Reportar Eventos Adversos (FAERS) o publicado en la bibliografía médica desde 1971. Como parte del monitoreo continuo de este riesgo de seguridad, recientemente fueron evaluados 119 casos de metahemoglobinemia asociados a la benzocaína que fueron reportados al Sistema FAERS e identificados en la bibliografía médica entre el 26 de febrero de 2009 y el 6 de octubre de 2017.
Debido al significativo riesgo de seguridad que implica la metahemoglobinemia, la FDA ha instado a los fabricantes a que deben dejar de comercializar los productos orales de venta libre para tratar la dentición en bebés y niños menores de 2 años. Si las compañías no cumplen, serán tomadas medidas para retirar estos productos del mercado. Asimismo la Administración comunicó a los fabricantes de productos orales de venta libre que contienen benzocaína para adultos y niños de 2 años y más a realizar los siguientes cambios en las etiquetas de sus productos:
- Agregar una advertencia acerca de la metahemoglobinemia.
- Agregar contraindicaciones, la advertencia más enfática de la FDA, que indiquen a los padres y los cuidadores que no utilicen el producto para la dentición y no lo utilicen en bebés y niños menores de 2 años.
- Revisar las instrucciones para que indiquen a los padres y los cuidadores que no utilicen el producto en bebés y niños menores de 2 años.
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RIESGOS DE USAR ANTIINFLAMATORIOS EN EL MOMENTO DE LA CONCEPCIÓN
La Revista American Journal of Obstetrics & Gynecology, en su número de junio de 2018 ha publicado un artículo relacionado con el uso de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) alrededor de la concepción, asociado con un mayor riesgo de aborto espontáneo, con una relación dosis-respuesta.
Antecedentes: los AINEs se encuentran entre los medicamentos más utilizados por las mujeres embarazadas, y estudios previos han informado de un mayor riesgo de aborto espontáneo que se asocia con el uso de AINEs durante el embarazo. Aunque los hallazgos no siempre han sido consistentes, existe un mecanismo bien establecido para la asociación: los AINEs inhiben la producción de prostaglandina, que es esencial para una implantación embrionaria exitosa. La implantación anormal aumenta el riesgo de aborto espontáneo.
Objetivo: el propósito de este estudio fue examinar el impacto del uso de AINEs en el embarazo temprano sobre el riesgo de aborto espontáneo, especialmente con respecto al momento y la duración del uso.
Conclusión: después de controlar por factores de confusión por indicación, el uso de AINEs alrededor de la concepción se asoció con un mayor riesgo de aborto espontáneo con una relación dosis-respuesta. Además, las mujeres con menor índice de masa corporal podrían ser especialmente vulnerables a los efectos del uso de AINEs en el momento de la implantación embrionaria, aunque esta nueva observación debe confirmarse en estudios futuros.